滤泡性淋巴瘤治疗迎来重大进展：FDA批准艾普可利单抗联合疗法
对于复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（Follicular Lymphoma, FL）的成人患者而言，一项突破性的消息带来了新的希望。美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准皮下注射药物艾普可利单抗（Epcoritamab-bysp，商品名：Epkinly），与利妥昔单抗（Rituximab）和来那度胺（Lenalidomide）联合使用，用于治疗这一特定患者群体。同时，FDA还授予了艾普可利单抗单药疗法的完全批准，用于治疗既往已接受至少两种系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤患者。这一里程碑式的批准，预示着滤泡性淋巴瘤的治疗格局将发生深刻改变。对于国内寻求前沿治疗方案的患者，了解艾普可利单抗的疗效、副作用及获取途径至关重要。MedFind作为专业的海外医疗服务平台，致力于为患者链接全球最新的医疗资源，点击了解我们的海外新药代购服务。
深入了解滤泡性淋巴瘤（FL）
滤泡性淋巴瘤是一种常见的惰性（生长缓慢）非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于B淋巴细胞。尽管其生长速度较慢，但FL的特点是病程漫长且易于复发。初次治疗后，许多患者可以获得长期缓解，但绝大多数最终会经历疾病复发。随着复发次数的增加，缓解期越来越短，治疗难度也随之增大，最终可能转变为难治性疾病，对现有标准疗法不再敏感。因此，开发针对复发/难治性FL的新型、高效疗法，是血液肿瘤领域长期以来的迫切需求。
艾普可利单抗（Epcoritamab）：双特异性抗体的精准靶向机制
艾普可利单抗是一种创新的CD3xCD20双特异性抗体，其独特的作用机制是其强大抗癌活性的关键。它就像一座桥梁，一端与免疫T细胞表面的CD3蛋白结合，另一端与淋巴瘤B细胞表面的CD20蛋白结合。通过这种连接，艾普可利单抗能将患者自身的T细胞“引导”至癌细胞旁，并激活T细胞，使其对癌细胞发起精准而猛烈的攻击，最终导致癌细胞死亡。这种“借力打力”的免疫疗法，为那些对传统化疗或CD20单抗（如利妥昔单抗）产生耐药性的患者提供了一种全新的攻击路径。
EPCORE FL-1研究：奠定批准基石的重磅临床数据
此次艾普可利单抗联合疗法的批准，主要基于一项名为EPCORE FL-1（NCT05409066）的III期临床试验的卓越结果。这项开放标签研究旨在评估艾普可利单抗联合利妥昔单抗和来那度胺（R²方案），对比单独使用R²方案，在R/R FL患者中的疗效与安全性。
研究设计与患者人群
该研究共招募了488名CD20阳性、II至IV期、且无侵袭性组织学转化证据的经典型滤泡性淋巴瘤患者。这些患者此前至少接受过一种包含抗CD20单抗的化疗方案后复发或无效，且符合接受研究药物的条件，ECOG体力状况评分为0-2分。
惊艳的疗效数据
一项预先计划的中期分析结果显示，该试验成功达到了其共同主要终点：
- 无进展生存期（PFS）：与对照组相比，艾普可利单抗联合治疗组将疾病进展或死亡的风险显著降低了79%（风险比HR = 0.21; 95% CI, 0.13-0.33; P
- 总缓解率（ORR）：艾普可利单抗组的ORR高达89%（95% CI, 84%-93%），显著优于对照组的74%（95% CI, 68%-79%）（P
这些数据清晰地证明了，在标准R²方案基础上增加艾普可利单抗，能够为R/R FL患者带来压倒性的临床获益。
专家视角：艾普可利单抗的长期获益与临床价值
内布拉斯加大学医学中心肿瘤与血液学主任Julie M. Vose博士在接受采访时强调了这些数据的长期意义：“从长期数据中，我们看到许多患者能够长期坚持治疗并且耐受性良好。更重要的是，即使在停止治疗后，仍有大量患者维持着缓解状态，这表明艾普可利单抗带来的缓解可能是持久的。”她补充道：“这是一个全新的药物类别，虽然上市时间不长，但这些来自原始临床试验的长期数据告诉我们，即使治疗停止，它也可能带来长远的益处。”
艾普可利单抗的推荐剂量与用药方案
了解正确的用药方案对于确保疗效和管理副作用至关重要。FDA批准的艾普可利单抗联合疗法推荐方案如下（每个周期为28天）：
- 艾普可利单抗（皮下注射）：第1周期（剂量爬坡）：第1天0.16mg，第8天0.8mg，第15天3mg，第22天48mg（完全剂量）。
- 第2-3周期：每周一次，每次48mg。
- 第4-12周期：每四周一次，每次48mg。
- 来那度胺（口服）：每个周期的第1-21天，每日服用。
- 利妥昔单抗（静脉输注）：最多使用5个周期。
这种初始阶段的剂量爬坡设计，旨在帮助患者的免疫系统逐步适应药物，以降低严重副作用（特别是细胞因子释放综合征）的风险。如果您对艾普可利单抗的详细用药方案或副作用管理有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的解答。
安全性与副作用管理：患者须知
艾普可利单抗联合疗法的安全性特征与各单药已知的情况基本一致，未发现新的安全信号。然而，患者和医生需要特别关注其药品说明书中的黑框警告，主要涉及两种严重的免疫相关副作用：
- 细胞因子释放综合征（CRS）：这是免疫疗法中一种较为常见的副作用，由免疫细胞被激活后释放大量细胞因子引起。症状可包括发烧、疲劳、头痛、低血压和呼吸困难。在临床试验中，接受艾普可利单抗治疗的患者中CRS发生率为24%，其中12%为严重级别。医生会通过预防性用药和密切监测来管理CRS风险。
- 免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）：这是一种影响神经系统的副作用，症状可能包括意识模糊、语言障碍、嗜睡、震颤或癫痫。ICANS的发生率较低，约为0.8%。及时的识别和处理对于控制ICANS至关重要。
此外，其他严重的副作用包括严重感染（发生率28%）和血细胞减少（如中性粒细胞、血小板减少等）。在整个治疗期间，医生会密切监测患者的身体状况和血液指标，并采取必要的支持性治疗。
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