达沙替尼新药Dasynoc上市审批遇阻
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）向Xspray Pharma公司发出了一封完整回应函（CRL），针对其研发的用于治疗慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）的新型靶向药达沙替尼（Dasatinib），商品名为Dasynoc。这封信函意味着该药物的上市批准被暂时推迟。
值得注意的是，此次审批延迟的根本原因在于其合作生产商的工厂存在“良好生产规范”（Good Manufacturing Practice）方面的问题，而并非药物本身的安全性和有效性数据受到质疑。FDA表示，在制造商完成整改措施之前，将暂停所有在该工厂生产的药物审批。目前，相关方正在积极制定并实施纠正计划，并计划与FDA进一步沟通。
在等待新药上市期间，患者仍有多种治疗选择。如需了解更多关于CML或ALL的靶向治疗方案，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取个性化信息。
Dasynoc：更优化的达沙替尼创新剂型
Dasynoc是利用Xspray公司专利HyNap技术开发的一种达沙替尼无定形制剂。这项技术的优势在于：
- 剂量更低： 与现有剂型相比，Dasynoc的给药剂量降低了约30%，但仍能达到生物等效性，这意味着患者可以用更低的剂量获得同等的治疗效果。
- 精准治疗： 更精确的剂量控制有助于最大化治疗效益，同时可能降低潜在的副作用风险。
- 用药更便捷： Dasynoc可以与任何抑酸剂（如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂或抗酸剂）同时服用，解决了传统达沙替尼与这类胃药合用时的吸收问题，为患者提供了更大的用药灵活性。
达沙替尼（Sprycel）的现有适应症与安全性
作为一款成熟的靶向药，达沙替尼（商品名：Sprycel）已在全球范围内广泛应用于临床。其目前的获批适应症主要包括：
- 用于治疗新诊断的费城染色体（Ph）阳性的慢性期CML成人患者。
- 用于治疗对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期（髓系或淋巴系）Ph阳性CML成人患者。
- 用于治疗对既往治疗耐药或不耐受的Ph阳性ALL成人患者。
- 用于治疗1岁及以上Ph阳性慢性期CML的儿童患者，以及与化疗联合用于新诊断的Ph阳性ALL儿童患者。
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同时，患者在使用达沙替尼时也需注意其潜在的副作用，包括骨髓抑制、出血事件、体液潴留、心血管毒性、肺动脉高压、严重皮肤反应和肿瘤溶解综合征等。在儿童患者中，最常见的不良反应包括黏膜炎、发热性中性粒细胞减少、发热、腹泻、恶心、呕吐等。
未来展望与总结
尽管Dasynoc的上市之路暂时受阻，但其开发公司Xspray Pharma表示，他们将与制造商和FDA紧密合作，以尽快完成纠正措施并重新提交上市申请。公司首席执行官Per Andersson对药物的监管审查进展表示肯定，并对未来充满信心。
总而言之，此次审批延迟是一个程序性问题，而非产品本身的问题。Dasynoc作为一种改良型达沙替尼，其低剂量和用药便捷的特点仍然为CML和ALL患者带来了新的希望。MedFind将持续关注Dasynoc的审批进展，并及时更新相关抗癌资讯，帮助患者掌握最新治疗动态。
