直肠癌治疗迎来新突破：NG-350A获FDA快速通道认证
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了一款名为 NG-350A 的创新T-SIGn®疗法“快速通道”资格。该疗法通过静脉注射给药，专门用于治疗错配修复功能完整（pMMR）的局部晚期直肠癌（LARC）。这一重要进展由其开发商Akamis Bio公司宣布，预示着直肠癌治疗领域可能迎来重大变革。
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NG-350A：一种创新的溶瘤免疫疗法
NG-350A是一种经过基因工程改造的溶瘤病毒，其核心作用机制是精准靶向并摧毁癌细胞，同时激活患者自身的免疫系统。具体来说，NG-350A能够驱动肿瘤内部表达一种CD40激动剂单克隆抗体，从而激活抗原呈递细胞（APCs）。这些被激活的APCs随后会招募并“训练”T细胞，引导它们对肿瘤发起强有力的攻击，形成持久的抗肿瘤免疫反应。
在早期的临床研究中，包括针对转移性或晚期上皮性肿瘤的 FORTITUDE（NCT03852511）试验和联合帕博利珠单抗的 FORTIFY（NCT05165433）试验，NG-350A均表现出良好的安全性和耐受性，并有力证明了其在肿瘤内的选择性递送、复制和基因表达能力。
临床试验进展：FORTRESS研究备受瞩目
目前，NG-350A正在一项名为 FORTRESS（NCT06459869）的1b期临床试验中与化疗联合评估，专门针对pMMR型局部晚期直肠癌患者。这项开放标签、单臂研究计划招募约30名成年患者，他们将接受为期12周的治疗，方案包括：
- 静脉注射NG-350A
- 口服卡培他滨（Capecitabine）
- 长程调强放射治疗
该试验的主要终点是评估在第12周时达到临床完全缓解（即肿瘤完全消失）的患者比例。复杂的临床试验信息可能让患者感到困惑，MedFind提供专业的AI问诊服务，可以帮助您解读医疗报告，评估参与临床试验的可能性。
为何NG-350A对直肠癌患者意义重大？
Akamis Bio的首席医疗官Oliver Rosen博士指出：“FDA授予的快速通道资格，是对治疗局部晚期直肠癌巨大未满足需求的认可。”他强调，全球局部晚期直肠癌的发病率持续上升，尤其是在年轻人群中增长趋势惊人。而约90%的病例属于pMMR类型，这类患者迫切需要能够避免根治性手术的创新治疗方案。
此前，一项名为CEDAR（NCT03916510）的1期试验评估了另一款溶瘤腺病毒enadenotucirev联合放化疗的效果，结果显示，其病理学完全缓解（pCR）率高达41.6%，远超标准放化疗约20%的预期水平，这为NG-350A的研发奠定了坚实的基础。
哪些患者有机会参与FORTRESS试验？
该试验对参与者有严格的筛选标准，主要入组条件包括：
- 经组织学确诊为直肠腺癌
- 确认为微卫星稳定（MSS）或pMMR状态
- ECOG体力状况评分为0或1分
- 在首次用药前10天内，肺、肝、骨髓和血液功能良好
同时，排除标准包括复发性直肠癌、无法进行根治性治疗的远处转移、三年内患有其他活动性恶性肿瘤、既往脾切除史、两年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病等。
总而言之，NG-350A获得FDA快速通道资格是pMMR直肠癌治疗领域的一个重要里程碑，它有望为患者提供一种高效且可能免于手术的全新选择。对于需要购买已上市靶向药的患者，MedFind提供便捷可靠的海外代购服务，确保您能及时获得治疗所需药物。
