德曲妥珠单抗新辅助疗法获FDA受理
近日，第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理其为德曲妥珠单抗（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，英文商品名Enhertu，中文商品名优赫得）递交的补充生物制品许可申请（sBLA）。该申请旨在批准一种新的治疗方案，即在紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP方案）之前，使用德曲妥珠单抗作为HER2阳性II期或III期乳腺癌成年患者的新辅助治疗。如果您对HER2阳性乳腺癌的最新治疗方案有任何疑问，或希望了解个性化治疗建议，欢迎使用MedFind的AI问诊服务进行咨询。
FDA已将该申请的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期定为2026年5月18日。
DESTINY-Breast11研究：疗效数据驱动审批进程
此次FDA的受理决定主要基于关键的III期临床试验DESTINY-Breast11 (NCT05113251)的积极结果。该研究表明，对于高风险、局部晚期的HER2阳性早期乳腺癌患者，与当前的标准治疗方案（密集剂量多柔比星和环磷酰胺后联合THP，即ddAC-THP）相比，基于德曲妥珠单抗的方案在病理学完全缓解（pCR）率方面取得了统计学上的显著改善。
病理学完全缓解（pCR）是衡量新辅助治疗疗效的关键指标，意味着手术切除的组织中已无浸润性癌细胞残留。实现pCR对于降低疾病复发风险、提高治愈可能性至关重要。此外，研究数据还显示，接受德曲妥珠单抗方案治疗的患者在无事件生存期（EFS）方面也观察到了早期的积极趋势。
新方案的安全性评估
在安全性方面，德曲妥珠单抗联合THP的新辅助治疗方案表现出比ddAC-THP方案更优的安全性特征。DESTINY-Breast11研究中观察到的德曲妥珠单抗和THP的安全性与各自药物已知的安全性信息一致，并未出现新的安全信号。值得注意的是，经独立评审委员会评估，两个研究组之间的间质性肺病发生率相似。
专家解读与治疗前景
第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士表示：“若该申请获得批准，德曲妥珠单抗有望改变高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的治疗模式。” 阿斯利康肿瘤血液研发执行副总裁Susan Galbraith博士也指出：“DESTINY-Breast11研究中观察到的临床意义显著的pCR改善和良好的安全性，凸显了德曲妥珠单抗方案成为HER2阳性早期乳腺癌患者重要新选择的潜力。”
德曲妥珠单抗已在转移性乳腺癌领域确立了其地位，如今，它有望将其应用扩展到可能实现治愈的早期疾病阶段。对于寻求前沿靶向药物的患者，了解可靠的购药渠道至关重要。MedFind致力于为患者提供全球最新的靶向药代购服务，详情可访问MedFind海外靶向药代购网站。更多关于德曲妥珠单抗及其他抗癌药物的最新资讯，请持续关注MedFind抗癌资讯板块。
