近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Idylla™ CDx MSI检测，为微卫星不稳定性高（MSI-H）结直肠癌患者带来了精准治疗的新希望。这项创新诊断工具的获批，旨在辅助医生为可能受益于Nivolumab（纳武利尤单抗，商品名：Opdivo）单药或联合Ipilimumab（伊匹木单抗，商品名：Yervoy）治疗的患者，做出更及时、更明智的治疗决策。
Idylla™ CDx MSI检测：快速、精准的诊断利器
作为一款单次使用的盒式检测系统，Idylla™ CDx MSI检测可在不到3小时内提供结果，且实际操作时间仅需3分钟。它通过定性检测一系列单态生物标志物，包括ACVR2A、BTBD7、DIDO1、MRE11、RYR3、SEC31A和SULF2，从而在结直肠癌组织样本中准确识别MSI状态。这种高效的诊断能力，对于争分夺秒的癌症治疗至关重要。
Biocartis首席医疗和科学官Michael Korn博士表示：“Idylla™ CDx MSI检测获得FDA批准，是Biocartis的一个重要里程碑。它强调了我们致力于帮助癌症患者及时获得正确治疗的承诺。近期公布的CheckMate-8HW III期临床试验数据进一步证实了MSI-H/错配修复缺陷（dMMR）检测在结直肠癌中的关键作用。凭借其速度、准确性和自动化特点，Idylla™ CDx MSI检测为临床医生提供了强大的解决方案，确保在每个关键时刻都能做出及时、自信且基于数据的治疗决策。”
CheckMate-8HW试验：Nivolumab联合Ipilimumab的显著获益
Idylla™ CDx MSI检测在CheckMate-8HW III期临床试验中发挥了关键作用。该试验旨在评估免疫治疗初治的MSI-H/dMMR结直肠癌成人患者，接受Nivolumab单药或Nivolumab联合Ipilimumab治疗的效果。研究结果显示，Nivolumab联合Ipilimumab方案相比Nivolumab单药治疗，在无进展生存期（PFS）方面展现出显著优势。
具体数据显示，联合治疗组的中位PFS尚未达到（95% CI, 53.8-不可估计），而单药组为39.3个月（95% CI, 22.1-不可估计），风险比（HR）为0.62（95% CI, 0.48-0.81；P = .0003）。此外，联合治疗组在12、24和36个月的PFS率均高于单药组，分别为76% vs 63%、71% vs 56%和68% vs 51%。这些结果有力支持了Nivolumab联合Ipilimumab于2025年4月获得FDA批准，用于治疗不可切除或转移性MSI-H/dMMR结直肠癌。
精准诊断助力海外购药与治疗选择
对于MSI-H结直肠癌患者而言，精准的诊断是选择最佳治疗方案的第一步。Idylla™ CDx MSI检测的获批，意味着患者可以更快地明确自己的MSI状态，从而决定是否适合接受Nivolumab联合Ipilimumab等免疫治疗。了解这些前沿的靶向药和免疫治疗方案，对于寻求更优治疗选择的患者至关重要。
在海外购药方面，许多患者面临信息不对称和渠道不畅的困境。MedFind致力于为癌症患者提供专业的海外靶向药代购服务，确保患者能够及时获取所需的创新药物。通过MedFind的购药平台，患者可以便捷地了解和购买包括免疫治疗药物在内的各类海外抗癌药物。
此外，MedFind还提供AI问诊服务，帮助患者更好地理解诊断报告和治疗方案，并提供个性化的用药建议。同时，在MedFind的抗癌资讯板块，患者可以获取最新的药物信息、临床研究进展和诊疗指南，全面武装自己，对抗癌症。
结语
Idylla™ CDx MSI检测的FDA批准，标志着MSI-H结直肠癌的诊断和治疗迈入了新阶段。它不仅加速了诊断过程，更重要的是，为患者提供了选择高效免疫治疗方案的依据。随着精准医疗的不断发展，我们期待更多创新技术和药物能够惠及全球癌症患者，带来更长的生存期和更好的生活质量。
