对于BCG耐药非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者而言，治疗选择的每一次拓展都意味着新的希望。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了吉西他滨膀胱内灌注系统（Inlexzo），为这类难治性膀胱癌患者带来了突破性的治疗方案。这款曾被称为TAR-200的新型疗法，专为伴或不伴乳头状肿瘤的原位癌患者设计，有望改变传统治疗无效后的困境。
吉西他滨膀胱内灌注系统：疗效显著，带来持久缓解
此次批准主要基于II期SunRISe-1临床试验（NCT04640623）的积极结果。数据显示，接受吉西他滨膀胱内灌注系统治疗的患者中，高达82%（95% CI, 72%-90%）实现了完全缓解。更令人鼓舞的是，其中51%的患者将这种缓解状态维持了至少一年，这对于BCG耐药的膀胱癌患者来说，无疑是极具临床意义的长期获益。这一数据表明，Inlexzo不仅能有效清除肿瘤，还能帮助患者维持较长时间的无病生存，显著提升生活质量。
安全性良好：常见副作用可控
在安全性方面，吉西他滨膀胱内灌注系统的常见不良反应包括一些实验室指标异常，以及泌尿系统相关症状，如尿频、尿路感染、排尿困难、尿急、血红蛋白降低、脂肪酶升高、尿路疼痛和淋巴细胞减少等。这些副作用通常是可控的，医生会根据患者具体情况进行管理。患者在接受治疗前应充分了解潜在风险，并与医生保持密切沟通。
专家观点：改变BCG耐药膀胱癌治疗格局
SunRISe-1试验的主要研究者、南加州大学凯克医学院泌尿肿瘤学主任Sia Daneshmand博士表示：“我遇到许多最终对BCG治疗无反应的患者，他们常常面临改变生活的膀胱切除术。现在，这些患者可能成为新获批的吉西他滨膀胱内灌注系统的理想候选者。根据我的经验，该系统耐受性良好，并能带来具有临床意义的结果。这将改变我们治疗那些对传统疗法无反应的适宜患者的方式。” 这一评价凸显了Inlexzo在临床实践中的重要价值。
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