在癌症治疗领域，精准诊断是实现个性化治疗的关键。近日，VENTANA HER2 (4B5) 兔单克隆一抗RxDx检测（简称Ventana HER2检测）在欧盟获得了CE IVDR批准，其适应症范围进一步扩大，为乳腺癌和胆道癌患者带来了新的治疗希望。
HER2检测新进展：精准识别患者，拓宽治疗路径
此次批准主要涵盖了两项重要的适应症扩展：
- HER2-超低表达乳腺癌：该检测现在可用于识别激素受体（HR）阳性、HER2-超低表达的转移性乳腺癌患者，这些患者可能符合接受曲妥珠单抗德鲁替康 (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, T-DXd; Enhertu) 治疗的条件。这一突破性进展意味着，即使是HER2表达水平极低的患者，也有机会从靶向治疗中获益。
- HER2阳性胆道癌：Ventana HER2检测也被批准作为伴随诊断，用于评估HER2阳性状态，以识别HER2免疫组化（IHC）评分为3+的胆道癌患者，这些患者可能适合接受扎尼达单抗 (zanidatamab-hrii; Ziihera) 治疗。
罗氏诊断病理实验室负责人Jill German表示，这一扩展批准确保了诊断技术能够引领HER2领域快速发展的趋势，帮助临床医生为急需的患者解锁个性化、改变生命的治疗方案。对于面临复杂癌症的患者而言，了解自身的HER2状态至关重要。MedFind提供AI问诊服务，帮助患者更好地理解诊断报告和治疗方案。
Ventana HER2检测：标准化与高准确性的保障
Ventana HER2检测此前已在欧洲获批，用于识别符合接受曲妥珠单抗 (trastuzumab; Herceptin)、恩美曲妥珠单抗 (ado-trastuzumab emtansine; Kadcyla)、帕妥珠单抗 (pertuzumab; Perjeta) 或曲妥珠单抗德鲁替康等HER2靶向治疗的乳腺癌患者，以及符合曲妥珠单抗治疗的胃癌患者。
该检测采用标准化的免疫组化（IHC）流程，从烘烤到染色，旨在减少检测过程中人为错误的发生。它还能够降低手动和半自动化IHC检测中因试剂稀释等过程造成的变异性。Ventana HER2检测在HER2荧光原位杂交（FISH）方面表现出高度一致性，确保了结果的可靠性。
DESTINY-Breast06临床验证：HER2-超低表达的重新定义
在III期DESTINY-Breast06试验（NCT04494425）中，研究人员对Ventana HER2检测进行了分析验证。该试验评估了曲妥珠单抗德鲁替康与研究者选择的化疗方案在HR阳性、HER2-低表达或HER2-超低表达转移性乳腺癌患者中的疗效。研究结果显示，在既往被评为HER2 IHC评分为0的患者样本中，24%被发现为HER2-低表达，40%为HER2-超低表达，35%为HER2-阴性。此外，在既往被分类为HER2-低表达的患者样本中，79%通过Ventana检测仍被归类为HER2-低表达，15%为HER2-超低表达，5%为HER2-阴性。
基于DESTINY-Breast06的成果和Ventana HER2检测的分析验证，研究人员建议，对于使用其他方法分类为HER2-阴性的转移性乳腺癌患者，鼓励使用Ventana检测进行重新评分和/或重新检测，以避免遗漏潜在的HER2-超低表达患者，从而为他们争取到靶向治疗的机会。
为癌症患者带来更多希望：精准诊断与海外购药
Ventana HER2检测的最新批准，无疑为乳腺癌和胆道癌患者的精准治疗开启了新的篇章。准确的HER2状态评估，是选择合适靶向药物的关键。对于需要获取海外靶向药的患者，MedFind提供专业的海外靶向药代购服务，确保患者能够及时获得所需的药物。同时，MedFind也提供丰富的药物信息、诊疗指南等抗癌资讯，助力患者和家属做出明智的治疗决策。
