在癌症治疗领域，每一次新药的突破都为患者带来了新的希望。近日，新一代BCL-2抑制剂Sonrotoclax (BGB-11417)在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的1/2期临床试验 (BGB-11417-201研究，NCT05471843) 中取得了令人鼓舞的积极顶线结果。这项研究达到了其主要终点——总缓解率 (ORR)，预示着Sonrotoclax有望成为继BTK抑制剂和抗CD20药物治疗失败后，MCL患者的新选择。
Sonrotoclax：为复发难治性MCL患者带来新曙光
对于经历过多次治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者而言，疾病进展迅速，治疗选择有限，预后往往不佳。Sonrotoclax的临床数据表明，该药物在这些重度预处理患者群体中展现出具有临床意义的缓解。独立审查委员会 (IRC) 的评估结果令人振奋，同时，多项次要终点也显示出积极趋势，包括完全缓解率 (CR)、缓解持续时间 (DOR) 和无进展生存期 (PFS)。在安全性方面，Sonrotoclax总体耐受性良好，相关毒性反应可控。
BeOne Medicines研发全球负责人Lai Wang博士表示：“对于复发/难治性MCL患者，疾病具有侵袭性，治疗格局分散，预后差强人意。Sonrotoclax的顶线结果凸显了其提供有意义且持久缓解的潜力，如果获批，将为这些患者提供首个BCL-2抑制剂。这些数据进一步证明了过去五年在B细胞恶性肿瘤治疗方面取得的显著进展，BeOne Medicines很荣幸能通过我们领先的BTK抑制剂在这一转变中发挥重要作用。”
深入了解Sonrotoclax临床试验设计与结果
这项全球多中心、单臂、开放标签的1/2期临床试验共招募了125名成年复发/难治性MCL患者，他们此前均接受过抗CD20药物和BTK抑制剂治疗。其他主要入组标准包括存在可测量病灶、ECOG体力状态评分为0至2，以及器官功能良好。
- 试验第一部分 (n=22)：患者每日接受160 mg或320 mg的Sonrotoclax，旨在评估药物的安全性、耐受性，并确定第二部分的推荐剂量。
- 试验第二部分：患者在剂量递增后，每日接受320 mg的Sonrotoclax（推荐剂量），以评估其安全性和有效性。
第一部分的主要终点包括剂量限制性毒性、治疗期间出现的不良事件 (AEs)、严重AEs以及导致治疗中断的AEs发生率，以及发生肿瘤溶解综合征的患者数量。第二部分的主要终点是根据IRC评估的总缓解率 (ORR)。两部分的次要终点均包括研究者评估的ORR、DOR、PFS、达到缓解的时间和总生存期 (OS)。
Sonrotoclax的审批进展与未来展望
据BeOne Medicines透露，Sonrotoclax此前已获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗MCL患者。该公司计划将1/2期研究的完整数据提交给FDA及其他全球监管机构，以支持Sonrotoclax在复发/难治性MCL患者中的潜在批准。此外，该药物针对此患者群体以及复发/难治性小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)/慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的新药申请已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 受理，并正在进行加速审批审查。
值得关注的是，Sonrotoclax目前还在确证性3期CELESTIAL-RR MCL研究 (NCT06742996) 中，与Zanubrutinib (Brukinsa)联合用于治疗复发/难治性MCL患者，进一步探索其治疗潜力。
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