根据一项名为HARMONi-A（NCT05184712）的III期临床试验的最终分析数据，对于既往接受过治疗、携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，依沃西单抗（Ivonescimab）联合培美曲塞和卡铂的治疗方案，与安慰剂联合化疗相比，在总生存期（OS）方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。
HARMONi-A研究：总生存期（OS）的重大突破
开发该药物的康方生物（Akeso）在新闻稿中指出：“作为依沃西单抗首个获得最终分析结果的III期研究，这些数据不仅巩固了其在无进展生存期（PFS）方面的突破性价值，更凸显了其显著改善总生存期（OS）的能力，而OS是全球肿瘤药物研发的关键终点。”
这一积极结果标志着EGFR突变肺癌患者在现有治疗方案失败后，迎来了一个充满希望的新选择。
关键疗效数据回顾
此前公布的数据已经展示了该联合方案的卓越疗效。在这项双盲、安慰剂对照的研究中，中位随访时间为7.89个月：
- 无进展生存期（PFS）: 接受依沃西单抗联合化疗的患者组（n=161）的中位PFS为7.1个月，而安慰剂联合化疗组为4.8个月（HR, 0.46; P
- 客观缓解率（ORR）: 依沃西单抗组的ORR为50.6%，显著高于安慰剂组的35.4%（P = .006）。
值得注意的是，PFS的获益在大多数亚组中保持一致，包括在接受第三代EGFR-TKI治疗后病情进展的患者（HR, 0.48）以及伴有脑转移的患者（HR, 0.40），显示了其广泛的临床应用潜力。
关于HARMONi-A临床试验
这项多中心试验招募了年龄在18至75岁之间、经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性、不可手术且不适合放化疗的非鳞状NSCLC患者。入组的关键条件包括确认存在EGFR激活突变，并且在先前接受EGFR-TKI治疗后出现疾病进展。
患者被1:1随机分配，分别接受依沃西单抗或安慰剂联合卡铂和培美曲塞的治疗，每3周一次，共4个周期。随后，患者进入维持治疗阶段，接受依沃西单抗联合培美曲塞或安慰剂联合培美曲塞的治疗，最长可达2年。
依沃西单抗的未来展望
除了HARMONi-A研究，另一项名为HARMONi的全球III期研究（NCT06396065）也取得了积极成果。该研究显示，对于接受第三代EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR突变NSCLC患者，依沃西单抗联合铂类双药化疗同样显著改善了PFS。相关数据预计将在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布。
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