近期，一项名为FASCINATE-N的II期临床试验（NCT05582499）公布了令人振奋的研究数据。结果显示，新一代靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC）——SHR-A1811，在用于II期或III期HER2阳性乳腺癌患者的新辅助治疗中，其单药方案展现出与当前标准化疗方案（PCbHP）相当的病理学完全缓解率（pCR）。
FASCINATE-N研究：关键疗效数据解读
该研究发表于《肿瘤学年鉴》，共纳入265名意向治疗（ITT）患者，并将其随机分为三组。详细的pCR率数据如下：
- SHR-A1811单药组： pCR率为 63.2%。其中，激素受体（HR）阳性患者为50%，HR阴性患者为74.5%。
- SHR-A1811联合吡咯替尼组： pCR率为 62.5%。其中，HR阳性患者为44.7%，HR阴性患者为76%。
- PCbHP标准化疗组： pCR率为 64.4%。该方案包含紫杉醇、卡铂、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。
从数据上看，基于ADC药物SHR-A1811的治疗方案所达到的pCR率，与紫杉类、铂类联合双靶的标准化疗方案不相上下。这一发现意义重大，特别是SHR-A1811单药治疗所展现出的强大活性，预示着它可能成为未来HER2阳性乳腺癌治疗新策略的基石。
SHR-A1811的安全性与副作用表现
在患者极为关心的安全性方面，SHR-A1811单药治疗也表现出其独特性。与PCbHP标准化疗组相比，SHR-A1811单药组的多种非血液学不良事件发生率更低，例如脱发、腹泻和周围感觉神经病变。
不过，研究也指出了一些需要关注的副作用：
- 3/4级治疗相关不良事件（TRAEs）： SHR-A1811单药组为44.8%，联合吡咯替尼组为71.6%，而PCbHP组为38.8%。
- 4级中性粒细胞减少症： SHR-A1811单药组的发生率为10.3%，显著高于PCbHP组的2.2%。
- 因不良事件导致的治疗中止率： SHR-A1811单药组为5.7%，低于联合治疗组（29.9%）和PCbHP组（16.7%）。
研究者认为，SHR-A1811的安全性总体可控，这与既往第三代HER2靶向ADC药物的研究结果一致。对于寻求最新治疗方案的患者，全面了解药物的疗效和潜在风险至关重要。如果您对癌症治疗有任何疑问，可以随时咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的解答和支持。
研究背景与设计
FASCINATE-N是一项在中国进行的随机、开放标签、单中心研究。入组患者均为病理学确诊的HER2阳性乳腺癌（II-III期），且先前未接受过全身性治疗。研究旨在评估SHR-A1811作为新辅助治疗的疗效与安全性。
在此之前，一项全球性的I期研究（NCT04446260）已初步证实了SHR-A1811在治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的良好耐受性和初步抗肿瘤活性，为本次研究奠定了基础。
总而言之，FASCINATE-N研究的结果表明，SHR-A1811单药疗法有望成为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的一种高效、可耐受的新辅助治疗选择，为患者实现“去化疗”带来了新的希望。
