根据发表在《PLOS Medicine》上的II期PLEASURABLE试验（NCT03772353）数据，一项创新的联合疗法为雌激素受体（ER）阳性、HER2阳性的晚期乳腺癌患者带来了新希望。该研究表明，新型CDK4/6抑制剂Dalpiciclib（SHR6390）联合吡咯替尼（Pyrotinib）及内分泌治疗，展现出卓越的抗肿瘤活性和可管理的安全性。
PLEASURABLE研究的关键疗效数据
在长达27.3个月的中位随访期内，这项全口服、无化疗的联合方案在47名可评估疗效的患者中取得了令人鼓舞的成果：
- 总缓解率 (ORR): 经研究者评估确认的ORR高达 70.2%，其中完全缓解率 (CR) 为2.1%。
- 疾病控制率 (DCR): 达到了惊人的 100%，意味着所有患者的病情都得到了有效控制。
- 无进展生存期 (PFS): 中位PFS为 22.0个月，显示出持久的疾病控制能力。
- 缓解持续时间 (DOR): 中位DOR为 22.3个月，与PFS数据相符，进一步证实了疗效的持久性。
研究主要作者、复旦大学附属肿瘤医院的张剑教授表示：“Dalpiciclib、吡咯替尼联合内分泌治疗的方案，为ER+/HER2+晚期乳腺癌的一线治疗提供了极具潜力的替代选择，值得进一步评估。”
关于PLEASURABLE临床试验
PLEASURABLE是一项前瞻性、单臂、多中心研究，在中国6个中心招募了患有不可切除、局部晚期、复发或转移性ER+/HER2+乳腺癌的女性患者。入组患者接受的治疗方案为：
- Dalpiciclib: 125毫克，每日一次，每28天周期的第1-21天服用。
- 吡咯替尼: 320毫克，每日一次。
- 内分泌治疗: 根据医生选择，使用来曲唑（Letrozole）或氟维司群（Fulvestrant）。
研究的主要终点是总缓解率（ORR），次要终点包括PFS、DOR、DCR、临床获益率和安全性等。
安全性与副作用分析
在安全性方面，该联合方案表现出可控的特点，未发现新的或非预期的安全信号。所有48名纳入安全性分析的患者均经历了至少一次治疗相关不良事件（TRAE），但大多数是可管理的。
最常见的不良事件包括：
- 中性粒细胞减少症 (97.9%)
- 白细胞减少症 (95.8%)
- 腹泻 (91.7%)
- 贫血 (87.5%)
- 口腔黏膜炎 (70.8%)
3级和4级TRAE的发生率分别为68.8%和12.5%，其中最常见的3级TRAE为中性粒细胞减少症（60.4%）和白细胞减少症（56.3%）。仅有4名患者因严重不良事件需要住院，且没有发生治疗相关的死亡事件。
总而言之，PLEASURABLE试验的结果表明，Dalpiciclib联合吡咯替尼和内分泌疗法是一种高效且安全的治疗策略，有望改变ER+/HER2+晚期乳腺癌的治疗格局。如果您对最新的乳腺癌治疗方案或药物有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务获取更多信息。
