精准治疗新进展：FDA批准宗格替尼伴随诊断测试
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了Oncomine™ Dx Target Test作为一款伴随诊断工具，用于筛选出携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者可能从创新靶向药宗格替尼（zongertinib，英文商品名：Hernexeos）的治疗中获益。
此次伴随诊断的批准紧随宗格替尼的加速批准之后。此前，FDA已加速批准宗格替尼用于治疗既往接受过全身性治疗、肿瘤存在HER2 TKD激活突变的成年非鳞状NSCLC患者。这一批准使宗格替尼成为该特定患者群体的首款也是唯一一款口服靶向治疗药物，标志着肺癌精准治疗领域的一大进步。
Zongertinib：临床数据彰显卓越疗效
宗格替尼的获批主要基于关键的1期临床试验Beamion LUNG-1（NCT04886804）的积极数据。研究结果显示：
- 在既往接受过铂类化疗，但未接受过HER2靶向TKI或抗体药物偶联物（ADC）治疗的患者组（n=71）中，总缓解率（ORR）达到了惊人的75%（95% CI, 63%-83%），6个月的持续缓解（DOR）率为58%。
- 在既往接受过铂类化疗和HER2靶向ADC治疗的患者组（n=34）中，总缓解率（ORR）也达到了44%（95% CI, 29%-61%），6个月的持续缓解率为27%。
这些数据充分证明了宗格替尼在治疗HER2突变NSCLC方面的巨大潜力，尤其对于治疗选择有限的患者而言，无疑带来了新的希望。
伴随诊断：实现个体化治疗的关键
“这种罕见的非小细胞肺癌亚型预后较差，治疗方案有限，因此宗格替尼的问世是解决患者未满足需求的重要进展。”勃林格殷格翰公司的高级副总裁Vicky Brown表示，“通过与赛默飞世尔科技的合作，我们很高兴患者能有新的工具来准确识别出那些携带HER2（ERBB2）TKD激活突变的NSCLC患者。”
Oncomine Dx Target Test作为一款基于下一代测序（NGS）的检测方法，除了此次新增的适应症外，已在全球20个国家获批，覆盖11种生物标志物和超过20种靶向疗法，在NSCLC、胆管癌、甲状腺癌等多种癌症的精准诊断中发挥着重要作用。
Beamion LUNG系列研究展望
Beamion LUNG-1是一项开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估宗格替尼单药治疗在携带HER2 TKD突变的晚期NSCLC成人患者中的安全性和有效性。目前，一项旨在比较宗格替尼与标准化疗在一线治疗HER2 TKD突变晚期非鳞状NSCLC的3期临床试验Beamion LUNG-2（NCT06151574）也正在进行中，其结果值得期待。
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