晚期黑色素瘤治疗迎来新希望
根据一项关键的3期临床试验IOB-013/KN-D18（NCT05155254）公布的数据，一种名为Imsapepimut和Etimupepimut（Cylembio）的即用型治疗性癌症疫苗，与帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名Keytruda）联合，作为晚期黑色素瘤的一线治疗方案，在改善患者的无进展生存期（PFS）方面显示出积极效果。
尽管该研究在PFS这一主要终点上以微弱差距（P = .056）未能达到预设的统计学显著性阈值（P ≤ .045），但其临床获益趋势依然十分鼓舞人心。
关键临床数据：PFS显著改善
详细数据显示，接受疫苗联合帕博利珠单抗治疗的患者，其中位无进展生存期（PFS）达到了19.4个月，而单独使用帕博利珠单抗的对照组为11.0个月。风险比（HR）为0.77，显示出明显的积极趋势。
值得注意的是，该组合疗法在特定亚组中表现尤为出色：
- PD-L1阴性患者： 在PD-L1表达阴性的患者中，联合治疗组的中位PFS长达16.6个月，而单药组仅为3.0个月，显示出巨大的临床优势（HR, 0.54; P = .006）。
- 未接受过新辅助/辅助抗PD-1治疗的患者： 在这部分患者中，联合治疗的PFS获益更为显著，中位PFS达到24.8个月，而单药组为11.0个月（HR, 0.74; P = .037）。
此外，尽管总生存期（OS）数据尚不成熟，但初步分析也显示出联合治疗组优于单药组的趋势（HR, 0.79）。
组合疗法安全性与耐受性如何？
对于癌症患者而言，治疗的副作用是决定是否采用新疗法的重要考量因素。该研究表明，Imsapepimut和Etimupepimut联合帕博利珠单抗的方案具有良好的耐受性，未发现新的安全性问题。
最常见的副作用是注射部位反应（在联合用药组中发生率为56%），这些反应通常是短暂的，并在治疗期间自行消退。这表明，新疫苗的加入并未显著增加全身性毒性。
关于IOB-013/KN-D18试验
IOB-013/KN-D18是一项开放标签、随机的3期关键研究，旨在评估Imsapepimut和Etimupepimut联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药，用于既往未接受过治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者的疗效。Imsapepimut和Etimupepimut是一种在研的免疫调节疫苗，其作用机制是激活T细胞，使其能够特异性地攻击肿瘤微环境中表达IDO1和/或PD-L1的癌细胞。
专家解读与未来展望
德国海德堡大学医院的首席研究者Jessica Hassel博士表示：“这些数据展示了治疗性癌症疫苗在转移性黑色素瘤患者中的潜力，它在不增加显著全身毒性的情况下，可能为患者带来PFS的改善。”
IO Biotech公司计划与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论基于这些数据提交生物制品许可申请（BLA）的可能性。如果获得批准，对于许多关心新疗法价格和购买渠道的晚期黑色素瘤患者来说，这无疑是一个巨大的福音。
虽然该药物组合尚未正式上市，但其展现出的潜力值得期待。对于寻求前沿治疗方案的患者，可以持续关注MedFind获取最新药物资讯，或通过我们的AI问诊服务，了解更多个性化治疗选择。
