对于复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的成年患者而言，一款名为丝裂霉素（Mitomycin），商品名为Zusdori的膀胱内灌注溶液，在关键的3期ENVISION试验（NCT05243550）中展现了令人鼓舞的长期疗效。
ENVISION试验更新：持久的疗效数据
根据UroGen公司公布的最新数据，在初始治疗3个月时达到完全缓解（CR）的患者中（CR率高达79.6%），经过中位23.7个月的随访，通过Kaplan-Meier方法估算的24个月持续缓解率（DOR）高达72.2%（95% CI, 64.1%-78.8%）。这意味着在两年后，超过七成的患者仍然维持着缓解状态，且中位持续缓解时间尚未达到，显示出其卓越的持久性。
ENVISION试验的首席研究员、莫里斯敦医疗中心/大西洋卫生系统泌尿生殖外科肿瘤学主任Sandip Prasad博士表示：“此次ENVISION试验的最新数据显示，在3个月时获得完全缓解的患者中，24个月后仍然无事件的概率为72.2%。这一结果凸显了该疗法的持续有效性，并巩固了其作为一种持久治疗选择的潜力。”
FDA批准：膀胱癌治疗的里程碑
基于ENVISION试验的早期数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年6月批准了丝裂霉素膀胱内灌注溶液，用于治疗复发性、低级别、中危的NMIBC成年患者。
Prasad博士补充道：“这是FDA首次批准用于此类复发性NMIBC成年患者的疗法。这标志着我们在管理这种慢性、高复发性且极具破坏性的癌症方面，迈出了潜在的变革性一步。”
ENVISION试验设计简介
这项3期ENVISION试验是一项单臂、跨国、多中心的关键研究，旨在评估丝裂霉素在需要经尿道膀胱肿瘤切除术的低级别NMIBC患者中的疗效与安全性。入组患者需符合中等风险标准，例如存在多个肿瘤、单个肿瘤大于3厘米，或早期/频繁复发（在当前诊断的一年内至少复发一次）。
符合条件的参与者接受了6次每周一次的丝裂霉素（75mg）膀胱内灌注治疗。研究的主要终点是首次灌注后3个月的完全缓解率，而关键次要终点则是这部分患者的持续缓解时间。
丝裂霉素（Zusdori）的安全性与副作用
在考虑任何新疗法时，了解其安全性至关重要。ENVISION试验中，丝裂霉素的常见不良反应（发生率≥10%）包括：
- 排尿困难
- 血钾升高
- 肌酐升高
- 血红蛋白降低
- 嗜酸性粒细胞计数增加
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）水平升高
- 淋巴细胞计数减少
- 尿路感染
- 中性粒细胞计数减少
- 血尿
大多数不良事件的严重程度为轻度至中度。12%的患者发生了严重不良事件，其中最常见的为尿潴留（0.8%）和尿道狭窄（0.4%）。如果您想了解更多关于丝裂霉素（Zusdori）的副作用管理、价格或代购渠道，可以咨询MedFind的AI问诊服务。
UroGen的首席医疗官Mark Schoenberg博士总结道：“对于长期忍受复发和重复手术循环的NMIBC患者群体，尤其是老年患者，丝裂霉素（Zusdori）的获批和其持久的疗效数据，代表了我们护理方式的重大进步。”
