为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者带来新希望
对于复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤患者而言，寻找有效且持久的治疗方案始终是一个挑战。近期，一项重要的监管进展为这些患者带来了新的曙光：靶向药物坦昔妥单抗（Tafasitamab，商品名Minjuvi）联合利妥昔单抗和来那度胺的治疗方案，已向巴西国家卫生监督局（ANVISA）提交了新适应症的上市申请。
这项申请如果获得批准，将为巴西乃至更多地区的滤泡性淋巴瘤患者提供一个重要的治疗新选择。值得注意的是，该联合疗法此前已凭借其卓越的临床数据获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤患者。
核心证据：inMIND 3期临床试验详解
此次申请的核心支持来源于一项名为inMIND（NCT04680052）的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。该研究旨在评估坦昔妥单抗联合利妥昔单抗和来那度胺在R/R滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者中的疗效与安全性。
研究设计与患者
该研究纳入了既往接受过至少一次含CD20单抗的免疫疗法或化学免疫疗法后复发或进展的患者。研究中，患者被随机分为两组：
- 试验组： 接受坦昔妥单抗联合利妥昔单抗和来那度胺治疗。
- 对照组： 接受安慰剂联合利妥昔单抗和来那度胺治疗。
研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。
令人鼓舞的疗效数据
inMIND试验的结果令人振奋，充分证明了坦昔妥单抗联合方案的优越性。数据显示，与对照组相比，坦昔妥单抗治疗组在多个关键疗效指标上均表现出显著优势：
- 无进展生存期（PFS）： 试验组的中位PFS达到了22.4个月，而对照组仅为13.9个月，疾病进展或死亡风险显著降低了57%（HR, 0.43; P < .0001）。
- 总缓解率（ORR）： 试验组的ORR高达83.5%，显著优于对照组的72.4%。
- PET完全缓解（PET-CR）率： 试验组的PET-CR率为49.4%，同样高于对照组的39.8%。
- 缓解持续时间（DOR）： 试验组的中位DOR为21.2个月，而对照组为13.6个月，显示出更持久的疗效。
这些数据表明，将坦昔妥单抗加入利妥昔单抗和来那度胺的方案中，能够为R/R滤泡性淋巴瘤患者带来更深、更持久的缓解，并显著推迟疾病进展的时间。
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