腱鞘巨细胞瘤（TGCT）治疗迎来新希望
对于腱鞘巨细胞瘤（Tenosynovial Giant Cell Tumor, TGCT）患者而言，一个振奋人心的消息传来。欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）近日发布了积极意见，推荐批准靶向新药 Vimseltinib（商品名：Romvimza）上市，用于治疗那些手术方案已无法选择或可能导致严重功能障碍的症状性TGCT成年患者。
这一重要推荐意味着，欧洲的TGCT患者距离拥有新的有效治疗方案又近了一步。对于许多正苦于疾病症状并寻求治疗新途径的患者来说，Vimseltinib的出现无疑是黑暗中的一道光。
MOTION研究：Vimseltinib疗效数据亮眼
CHMP的积极意见主要基于一项名为MOTION的关键性3期临床试验（NCT05059262）以及一项1/2期研究的积极数据。MOTION研究的结果充分证明了Vimseltinib在治疗TGCT方面的显著优势。
研究数据显示：
- 客观缓解率（ORR）显著提升： 在治疗第25周时，经独立放射学审查（BIRR）评估，接受Vimseltinib治疗的患者组客观缓解率达到了 40%，而安慰剂组则为 0%（P < .0001）。这一数据具有高度的统计学意义和临床意义。
- 功能和症状改善： 除了肿瘤缩小，Vimseltinib治疗组在关节活动度、患者报告的身体机能以及疼痛缓解方面也观察到了显著的临床改善。
- 安全性可控： Vimseltinib的安全性特征与既往报告的数据一致，整体可管理。
Vimseltinib的审批进展与购买前景
继CHMP的积极推荐后，预计欧盟委员会（European Commission）将在2025年9月底前做出最终批准决定。值得一提的是，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2025年2月基于同样的MOTION研究数据，批准了Vimseltinib用于治疗症状性TGCT。这进一步印证了该药物的疗效和安全性。
Deciphera制药公司的总裁兼首席执行官Ryota Udagawa表示：“CHMP的积极意见对欧盟的TGCT患者群体是一个重要的里程碑，我们期待能将这款药物带给全球有需要的患者。”
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关于MOTION临床试验
MOTION是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性临床试验，旨在评估Vimseltinib在TGCT患者中的疗效和安全性。该研究纳入了不适合通过手术切除病灶的成年TGCT患者，这些患者均有中度以上的疼痛或僵硬等症状。
在研究的第一部分，患者被随机分配，分别接受每周两次30mg的Vimseltinib或安慰剂治疗，为期24周。在研究的第二部分，所有患者都将接受开放标签的Vimseltinib治疗。研究的主要终点是第25周的客观缓解率（ORR）。
