引言
一项重要的3期临床试验CheckMate 9DW的中国亚组分析结果显示，对于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）的中国患者，纳武利尤单抗（Nivolumab，商品名：欧狄沃）与伊匹木单抗（Ipilimumab，商品名：逸沃）的“O+Y”双免疫联合疗法，在一线治疗中展现出优于标准靶向药（仑伐替尼或索拉非尼）的生存获益。这一发现为中国庞大的肝癌患者群体带来了一线治疗的新希望。
核心疗效数据：生存期与缓解率双重获益
在长达31.3个月的中位随访后，这项针对中国患者的亚组分析揭示了令人鼓舞的数据：
- 总生存期（OS）显著延长：接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗的患者组（98例），中位总生存期达到了23.5个月，而接受仑伐替尼或索拉非尼治疗的对照组（110例）为20.1个月。双免组合将死亡风险降低了18%（HR, 0.82）。在24个月时，双免组的生存率（48%）也高于对照组（39%）。
- 客观缓解率（ORR）大幅提升：双免联合疗法的客观缓解率高达37%，几乎是靶向药组（14%）的三倍。其中，7%的患者达到了完全缓解（肿瘤完全消失），30%为部分缓解。相比之下，对照组的完全缓解率仅为2%。
- 持久的缓解效果：双免组合的中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，而对照组为8.4个月，这表明“O+Y”组合带来的疗效更为持久。
CheckMate 9DW研究简介
CheckMate 9DW是一项全球性的、随机、开放标签的3期临床研究，旨在评估纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比研究者选择的靶向药（仑伐替尼或索拉非尼）作为不可切除肝细胞癌患者一线治疗的疗效与安全性。研究纳入了未接受过系统性治疗、Child-Pugh评分为5或6分且无主门静脉侵犯的晚期肝癌患者。
患者被1:1随机分配，试验组接受每3周一次的纳武利尤单抗（1mg/kg）联合伊匹木单抗（3mg/kg）治疗，共4个周期，随后接受纳武利尤单抗单药维持治疗。总生存期（OS）是该研究的主要终点。
安全性分析：副作用可控
对于癌症患者而言，治疗的安全性与疗效同等重要。数据显示，双免联合疗法的安全性特征与既往研究一致，整体可管理。
- 治疗相关不良事件（TRAEs）：双免组和对照组的任何级别TRAEs发生率分别为90%和95%。3/4级严重TRAEs的发生率相似，分别为43%和38%。
- 因副作用停药：双免组有20%的患者因不良反应停止治疗，对照组为13%。
- 特别关注的免疫相关不良事件（irAEs）：在纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组中，常见的免疫相关不良事件包括皮疹（23%）、甲状腺功能减退/甲状腺炎（22%）、甲状腺功能亢进（19%）和肝炎（14%）等。这些副作用是免疫疗法特有的，需要医生密切监测和及时处理。
结论：中国肝癌一线治疗的新标准
该研究的主要作者指出，这些结果进一步支持纳武利尤单抗联合伊匹木单抗成为中国不可切除肝癌患者潜在的新一线标准治疗方案。中国是全球肝癌发病率和死亡率最高的地区，新疗法的出现具有重大意义。
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