引言
对于携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者而言，一线治疗的选择一直面临挑战。然而，根据关键性III期临床研究BREAKWATER（NCT04607421）的最新亚组分析数据，一种全新的联合治疗方案正有望改变这一现状，为患者带来更优的生存获益。
核心研究数据：疗效全面超越传统化疗
该研究结果在2025年ESMO胃肠癌大会上公布，数据显示，靶向药物康奈非尼（Encorafenib，商品名Braftovi）、西妥昔单抗（Cetuximab，商品名Erbitux）与mFOLFOX6化疗组成的三联方案，在多项关键疗效指标上均展现出压倒性优势。
与多种标准化疗对照组相比，接受“康奈非尼+西妥昔单抗+mFOLFOX6”联合治疗的患者，其疗效数据十分亮眼：
- 客观缓解率 (ORR): 联合治疗组的ORR高达 65.7%，而对照组（如mFOLFOX6+贝伐珠单抗）的ORR仅为38.1%。
- 中位无进展生存期 (PFS): 联合治疗组的中位PFS达到了 12.8个月，显著优于对照组的6.8个月（mFOLFOX6+贝伐珠单抗）或10.1个月（FOLFOXIRI+贝伐珠单抗）。
- 中位总生存期 (OS): 联合治疗组的中位OS实现了历史性突破，长达 30.3个月，而对照组最长的OS也仅为17.4个月，生存期被显著延长。
- 中位缓解持续时间 (DOR): 联合治疗组的DOR为 13.9个月，同样优于所有对照组。
这些数据有力地证明，无论对照组采用何种化疗方案，康奈非尼三联疗法在疗效上都更胜一筹。
BREAKWATER研究：为新标准奠定基石
BREAKWATER是一项开放标签、多中心的III期临床研究，旨在评估康奈非尼联合方案在未经治疗的BRAF V600E突变mCRC患者中的疗效与安全性。研究纳入了637名患者，主要终点为盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS和ORR。
基于该研究的卓越数据，美国FDA已于2024年12月加速批准了康奈非尼联合西妥昔单抗及mFOLFOX6的方案，用于治疗经FDA批准的检测方法确诊的BRAF V600E突变mCRC患者。
亚组分析的临床意义：确立一线治疗新地位
本次公布的亚组分析进一步细化了对照组的构成，包括了FOLFOXIRI、mFOLFOX6、CAPOX等多种含或不含贝伐珠单抗的化疗方案。分析结果显示，康奈非尼三联方案的优势具有普遍性，并非仅针对某一特定化疗方案。
研究作者，来自日本国家癌症中心东医院的吉野孝之博士指出：“这些结果与既往关于化疗用于BRAF V600E突变mCRC一线治疗的分析一致，强力支持‘康奈非尼+西妥昔单抗+mFOLFOX6’成为改变临床实践的、新的一线治疗标准。”
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