子宫内膜癌是女性常见的妇科恶性肿瘤之一，尤其对于晚期或复发性患者，寻找有效且持久的治疗方案至关重要。靶向治疗的出现为这些患者带来了新的希望。本文将深入探讨塞利尼索（Selinexor，商品名：Xpovio）作为维持疗法在TP53野生型晚期或复发性子宫内膜癌患者中的长期疗效与安全性，基于SIENDO III期临床试验的最新数据，为患者和家属提供全面的药物信息和治疗参考。
塞利尼索（Selinexor）治疗子宫内膜癌：SIENDO研究揭示持久疗效
塞利尼索（Selinexor），作为一种选择性核输出抑制剂（SINE），在针对TP53野生型晚期或复发性子宫内膜癌患者的维持治疗中，持续展现出显著的临床益处。SIENDO（NCT03555422）III期临床试验的长期随访数据显示，无论错配修复（MMR）状态如何，塞利尼索相较于安慰剂均能带来生存获益。这项研究结果在2025年ESMO妇科肿瘤大会上公布，为子宫内膜癌的治疗提供了新的视角。
关键研究发现：PFS显著改善
截至2024年4月1日的数据显示，在263名患者中，有113名（43.0%）为TP53野生型。其中，塞利尼索治疗组有77名患者，安慰剂组有36名。
- 在TP53野生型/错配修复完整（pMMR）亚组中，塞利尼索组的中位无进展生存期（PFS）高达39.5个月，而安慰剂组仅为4.9个月（HR, 0.36; 单侧名义P = .0011），显示出显著的优势。
- 在TP53野生型/错配修复缺陷（dMMR）亚组中，塞利尼索组的中位PFS为13.1个月，安慰剂组为3.7个月（HR, 0.49; P = .0825），同样观察到临床获益。
研究人员指出，首次后续治疗时间（TFST）、第二次进展时间（PFS2）和第二次后续治疗时间（TSST）的持续改善，进一步证实了塞利尼索在TP53野生型子宫内膜癌中的治疗持久性和累积有效性，有望延长系统治疗的获益期。值得注意的是，dMMR亚组的PFS2数据表明，塞利尼索似乎不会对后续免疫治疗的疗效产生负面影响。
SIENDO研究设计概览
SIENDO是一项随机、双盲、多中心、III期临床试验，旨在评估塞利尼索作为一线铂类化疗后对晚期或复发性子宫内膜癌患者的维持治疗效果。符合条件的患者包括经铂类化疗至少12周后达到完全或部分缓解的IV期或复发性子宫内膜癌患者。患者按2:1比例随机分配接受每周一次口服80毫克塞利尼索或安慰剂（BMI低于20 kg/m²的患者接受60毫克）。治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。主要终点是研究者评估的PFS，次要终点包括总生存期、PFS2和安全性。
塞利尼索的安全性概览
在安全性方面，塞利尼索（Xpovio）治疗组（n=76）最常见的任何级别治疗相关不良事件（TEAEs，发生率≥20%）包括恶心（90%）、呕吐（60%）、腹泻（45%）、便秘（33%）、乏力（32%）、疲劳（30%）、血小板减少症（42%）、食欲下降（36%）、中性粒细胞减少症（34%）、贫血（33%）和腹痛（26%）。
3级或更高级别的TEAEs相对较少，主要包括中性粒细胞减少症（20%）、血小板减少症（10%）、恶心（13%）、贫血（7%）和呕吐（3%）。因TEAEs导致停药的患者比例为16%，而安慰剂组无患者停药。两组均未报告导致死亡的TEAEs。总体而言，塞利尼索的安全性可控，不良事件与已知药物特性一致。
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