引言：乳腺癌治疗的创新之路
乳腺癌作为全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其治疗方案一直在不断演进。传统上，手术在乳腺癌治疗中占据核心地位。然而，随着新辅助全身治疗（neoadjuvant systemic therapy）的飞速发展，特别是针对特定亚型乳腺癌的靶向治疗和化疗效果显著提升，医学界开始探索一种更为精准和个体化的治疗策略：在特定条件下，是否可以安全地免除部分患者的乳腺手术？
HER2阳性与三阴性乳腺癌：治疗新范式
一项备受关注的II期临床试验（NCT02945579）的五年随访分析，为这一创新理念提供了强有力的数据支持。该研究聚焦于早期HER2阳性乳腺癌和三阴性乳腺癌（TNBC）患者。研究结果表明，对于那些在新辅助全身治疗后达到病理完全缓解（pCR）的患者，选择性地免除乳腺手术可能是一种安全且有效的治疗降级策略。
五年随访数据揭示：免手术策略的安全与有效性
这项由Henry M. Kuerer博士及其团队进行的临床研究，在中位随访时间55.4个月（44.0-63.5个月）后，取得了令人鼓舞的成果。在31名选择免除手术的患者中，五年同侧乳腺肿瘤复发率为0%。更令人振奋的是，五年无病生存率（DFS）和总生存率（OS）均达到了100%。Kuerer博士指出，这一“零复发”的优异表现，很可能得益于新辅助全身治疗和放疗的卓越疗效，这无疑为未来的乳腺癌治疗模式带来了新的思考方向。
精准筛选：哪些患者适合免除手术？
并非所有乳腺癌患者都适合免除手术。该研究强调了严格的患者选择标准和精准的评估方法：
- 肿瘤类型与大小：仅限于肿瘤小于5厘米的HER2阳性乳腺癌或三阴性乳腺癌患者。
- 治疗响应：患者在接受新辅助治疗后，乳腺影像学检查显示肿瘤缩小至小于2厘米。
- 病理完全缓解确认：通过影像引导下的真空辅助核心活检（vacuum-assisted core biopsy）技术，从肿瘤原发区域采集至少12份组织样本，以确保准确评估是否存在残余病灶。研究团队此前已证实，这种严格的活检方法准确率高达98%，远高于其他采样不足的研究。
只有当活检结果确认无残余病灶时，患者才可进入免手术观察组，并接受标准放疗。若存在残余病灶，则按常规进行手术。
安全性与患者体验：超越传统观念
该研究不仅关注疗效，也对安全性进行了严密监测。在活检过程中，仅观察到极少数轻微不良反应（如恶心、活检装置问题），未出现血肿等并发症。此外，研究还特别关注了患者报告结局（PROs），结果显示，患者对免除手术的治疗方案接受度高，且随着时间推移，舒适度显著提升。患者的生活质量在基线时已处于较高水平，并在五年随访期内持续改善，这表明免除手术不仅在肿瘤学上可行，也极大地提升了患者的就医体验。
未来展望：从临床研究到实践应用
尽管这项II期临床试验取得了令人瞩目的成功，但要将其推广至临床实践，仍需进一步的验证。Kuerer博士认为，鉴于目前已展现出的高疗效和优异的肿瘤学结局，进行大规模的随机对照试验可能面临伦理挑战，因为患者可能不愿被随机分配到手术组。因此，未来的研究方向可能包括：
- 更大规模的II期研究：在更多患者中验证该策略的安全性和有效性，以期在非随机化设计下积累足够证据改变临床指南。
- 标准化技术推广：确保所有实施该策略的医疗机构都能严格遵循相同的技术标准和患者筛选流程，特别是真空辅助核心活检的采样要求。
- 生物标志物探索：继续研究循环肿瘤DNA（ctDNA）等生物标志物在预测复发风险方面的价值，尽管目前研究中未观察到复发，无法得出明确结论。
这项研究为HER2阳性乳腺癌和三阴性乳腺癌患者带来了新的希望，预示着未来乳腺癌治疗将朝着更精准、更微创的方向发展。对于正在寻求最新癌症治疗方案或考虑海外靶向药代购的患者而言，了解此类前沿研究进展至关重要，它可能为您的治疗旅程提供更多选择和可能性。
