引言：EGFR突变非小细胞肺癌治疗迎来新突破
对于EGFR突变非小细胞肺癌患者而言，新的治疗方案总是带来希望。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了创新靶向药物德达博妥单抗（Datopotamab Deruxtecan-dlnk，商品名：Datroway，简称Dato-DXd），为这类患者提供了重要的治疗新选择。这一突破性进展，无疑为那些已接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来了新的曙光。
德达博妥单抗（Dato-DXd）获批详情
此次FDA的加速批准，是基于TROPION-Lung05（II期）和TROPION-Lung01（III期）两项关键临床试验的汇总数据。研究结果显示，在接受Dato-DXd治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到了45%（95% CI, 35%-54%），中位缓解持续时间（DOR）为6.5个月（95% CI, 4.2-8.4）。这些数据充分证明了Dato-DXd在EGFR突变非小细胞肺癌患者中的显著疗效。
用法用量与重要注意事项
德达博妥单抗的推荐剂量为6 mg/kg，对于体重90公斤及以上的患者，最大剂量为540 mg。该抗体偶联药物（ADC）每3周静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。患者在使用此药物时需特别注意其潜在的副作用。说明书明确指出，可能出现间质性肺病（ILD）/肺炎、眼部不良反应、口腔炎以及胚胎-胎儿毒性等风险。因此，在治疗期间，医生会密切监测患者的身体状况，确保用药安全。
临床试验数据概览：疗效与安全性
TROPION-Lung05和TROPION-Lung01研究进一步证实了Dato-DXd的临床价值。在汇总分析中，117名患者的确认客观缓解率达到42.7%（95% CI, 33.6%-52.2%），其中完全缓解率为4.3%，部分缓解率为38.5%。中位缓解持续时间为7.0个月（95% CI, 4.2-9.8），疾病控制率高达86.3%（95% CI, 78.7%-92.0%）。此外，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月（95% CI, 5.4-8.2），中位总生存期（OS）为15.6个月（95% CI, 13.1-19.0）。这些数据为Dato-DXd作为EGFR突变非小细胞肺癌的治疗选择提供了坚实依据。
常见不良反应
安全性数据显示，在汇总分析的患者中，任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为95%，其中3级或更高级别的TRAEs发生率为23%。最常见的1/2级TRAEs包括口腔炎（50%）、脱发（49%）、恶心（46%）、疲劳（17%）、食欲下降（14%）、便秘（15%）、呕吐（11%）、皮疹（11%）和瘙痒（10%）。值得关注的特殊不良事件包括口腔炎/口腔黏膜炎（任何级别69%；3级9%）、眼表不良事件（32%；3%）以及经裁定的药物相关间质性肺病（4%；1%）。尽管存在不良反应，但通过剂量调整和对症治疗，大多数患者能够耐受。
如何获取德达博妥单抗（Dato-DXd）？
作为一款新获批的创新靶向药物，德达博妥单抗（Dato-DXd）可能尚未在国内广泛上市。对于急需此药的EGFR突变非小细胞肺癌患者，海外购药成为一个重要的选择。通过专业的海外靶向药代购平台，患者可以合法、便捷地获取到这款新药。在选择代购服务时，务必选择资质齐全、信誉良好的平台，确保药品来源的可靠性和患者用药安全。了解德达博妥单抗价格、哪里购买等信息，请咨询专业海外医疗服务机构，获取个性化的购药指导和支持。
