多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）是一种复杂的血液系统恶性肿瘤，其治疗进展一直备受关注。随着靶向治疗和免疫疗法的不断发展，患者的生存预后得到了显著改善。近日，一项名为ADVANCE的II期临床研究（NCT04268498）公布了其突破性成果，揭示了达雷妥尤单抗（Daratumumab，商品名：兆珂）联合卡非佐米（Carfilzomib，商品名：凯泽）、来那度胺（Lenalidomide，商品名：瑞复美）和地塞米松（Dara-KRd）的四药联合方案，在初诊多发性骨髓瘤患者中展现出卓越疗效，有望成为新的治疗标准。
ADVANCE研究：Dara-KRd方案的突破性成果
这项在2025年ASCO年会上公布的ADVANCE研究结果显示，无论患者是否符合移植条件，Dara-KRd方案相较于KRd（卡非佐米、来那度胺、地塞米松）三药方案，均能显著提高初诊多发性骨髓瘤患者的微小残留病（MRD）阴性率。在意向治疗人群中，Dara-KRd组的MRD阴性率（10–5阈值，通过下一代测序NGS评估）高达59%，而KRd组仅为33%（优势比2.9；95% CI，1.8-4.9；P < .0001）。这一数据强有力地证明了达雷妥尤单抗的加入，能更深层次地清除癌细胞，从而为患者带来更持久的缓解。
研究进一步分析发现，在不同年龄组和风险分层中，Dara-KRd方案的优势依然显著：
- 60岁以下患者：Dara-KRd组MRD阴性率为66%，KRd组为49%（P = .00571）。
- 60岁及以上患者：Dara-KRd组MRD阴性率为68%，KRd组为42%（P = .00571）。
- 高危疾病患者：Dara-KRd组MRD阴性率为59%，KRd组为41%（P = .170）。
- 标准风险疾病患者：Dara-KRd组MRD阴性率为71%，KRd组为43%（P = .00375）。
除了MRD阴性率的提升，Dara-KRd方案在生存指标上也表现出积极趋势。在中位随访31.2个月时，Dara-KRd组的无进展生存期（PFS）率为92%，KRd组为83%（P = .1400）。此外，Dara-KRd组患者的事件自由生存期（EFS）也显著长于KRd组（P = .0157）。这些数据共同指向了Dara-KRd方案在延长患者生存方面的巨大潜力。
研究设计与患者群体
ADVANCE研究共纳入306名初诊多发性骨髓瘤患者，并以1:1的比例随机分配至Dara-KRd组或KRd组，接受8个周期的治疗。研究方案严谨，包括诱导治疗、干细胞采集、巩固治疗以及维持治疗等多个阶段。其中，达雷妥尤单抗采用皮下注射方式，卡非佐米和地塞米松可静脉或口服给药，来那度胺则为口服给药。
患者入组标准为18至75岁初诊多发性骨髓瘤患者，ECOG体力状态评分为0至2。两组患者的基线特征均衡，中位年龄均为60岁左右，男性比例、ECOG评分、国际分期系统（ISS）分期以及高危细胞遗传学特征的分布均相似，确保了研究结果的可靠性。
安全性分析：Dara-KRd方案的耐受性
在安全性方面，Dara-KRd组和KRd组的常见不良事件（AEs）相似，包括疲劳、腹泻、斑丘疹、失眠和上呼吸道感染。3/4级不良事件方面，Dara-KRd组的粒细胞减少症发生率为10%，肺炎为9%，而KRd组分别为16%和5%。最常见的严重不良事件包括肺炎、急性肾损伤、发热和发热性中性粒细胞减少症。Dara-KRd组有2例死亡事件，均与败血症相关；KRd组有1例死亡事件，与疾病进展相关。总体而言，Dara-KRd方案的安全性可控，患者耐受性良好。
专家解读与未来展望
研究主要作者、迈阿密大学米勒医学院骨髓瘤科主任Carl Ola Landgren博士指出：“Dara-KRd方案应成为初诊多发性骨髓瘤患者接受KRd骨架治疗的新标准，无论其是否符合移植条件。”这一结论为临床实践提供了重要指导，预示着Dara-KRd方案有望改变多发性骨髓瘤的治疗格局。
Landgren博士还透露，一项新的研究者发起的II期临床试验ADVANCE 2.0（NCT06997081）即将启动，该研究将评估一种BCMAxCD3双特异性单克隆抗体联合KRd或Rd方案在初诊多发性骨髓瘤患者中的疗效。这表明多发性骨髓瘤的治疗研究仍在不断深入，未来有望涌现更多创新靶向药和治疗策略。
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