引言：霍奇金淋巴瘤治疗新里程碑
对于新诊断的晚期霍奇金淋巴瘤患者而言，每一次治疗方案的突破都意味着新的希望。近日，欧洲委员会正式批准了维布妥昔单抗（Brentuximab Vedotin，商品名：Adcetris）联合BrECADD（依托泊苷、环磷酰胺、多柔比星、达卡巴嗪、地塞米松）方案，用于治疗新诊断的IIB至IV期霍奇金淋巴瘤成人患者。这一重磅批准，标志着霍奇金淋巴瘤一线治疗领域迈出了重要一步，为患者带来了更优的治疗选择。
欧盟批准详情与临床依据
此次批准是基于一项关键性的随机III期HD21临床试验（NCT02661503）的积极数据。该研究旨在评估BrECADD联合维布妥昔单抗方案与欧洲标准治疗方案eBEACOPP（博来霉素、依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼、泼尼松）在IIB期伴风险因素、III期或IV期霍奇金淋巴瘤患者中的疗效与安全性。
HD21试验达到了其共同主要终点，结果令人鼓舞：
- 治疗相关发病率（TRMB）显著降低： BrECADD方案组的TRMB率为42%（n=738），而eBEACOPP方案组为59%（n=732），相对风险显著降低（相对风险0.72；95% CI，0.65-0.80；P < .0001）。这意味着新方案能显著减轻患者在治疗过程中经历的急性毒性。
- 无进展生存期（PFS）非劣效： 在中位随访48个月时，BrECADD组的4年PFS率为94.3%（95% CI，92.6%-96.1%），eBEACOPP组为90.9%（95% CI，88.7%-93.1%）。新方案在保持非劣效PFS的同时，显著改善了安全性（HR，0.66；95% CI，0.45-0.97；P = .035）。
- 总生存期（OS）表现优异： 4年总生存率方面，BrECADD组为98.6%（95% CI，97.7%-99.5%），eBEACOPP组为98.2%（95% CI，97.2%-99.3%），两组均表现出极高的生存率。
德国科隆大学医院血液学和肿瘤学系助理医学主任、HD21试验主席Peter Borchmann博士表示：“BrECADD方案不仅提供了更大的治愈潜力，而且与eBEACOPP相比，显著降低了治疗相关发病率。这种基于维布妥昔单抗的新型联合疗法有望成为晚期霍奇金淋巴瘤成人患者一线治疗的新标准，有助于改善患者的长期预后。”
维布妥昔单抗：靶向CD30的抗癌利器
维布妥昔单抗是一种靶向CD30的抗体偶联药物（ADC），通过特异性结合表达CD30的肿瘤细胞，将细胞毒性药物精准递送至肿瘤内部，从而实现高效杀伤。CD30是霍奇金淋巴瘤细胞表面高度表达的标志物，使其成为理想的治疗靶点。
除了此次获批的BrECADD方案，维布妥昔单抗在欧盟和美国还获批用于多种霍奇金淋巴瘤适应症，包括：
- 与AVD（多柔比星、长春碱、达卡巴嗪）联合，用于CD30阳性、未治疗的III或IV期霍奇金淋巴瘤成人患者。
- 作为单药治疗，用于自体干细胞移植（ASCT）后复发或进展风险增加的CD30阳性霍奇金淋巴瘤成人患者。
- 作为单药治疗，用于ASCT后或至少接受过两种先前治疗方案后复发/难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤成人患者，且不适合ASCT或多药化疗的患者。
这些广泛的适应症进一步巩固了维布妥昔单抗在霍奇金淋巴瘤治疗中的核心地位。
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