在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗领域，提升患者的生存质量与延长生命同样重要。一项最新公布的临床研究结果为这一目标带来了积极进展。研究显示，达罗鲁胺（Darolutamide），即商品名诺倍戈（Nubeqa），与雄激素剥夺治疗（ADT）联合使用，相较于安慰剂加ADT，能显著改善mHSPC患者的健康相关生活质量（HRQOL）。
这项来自III期ARANOTE试验（NCT04736199）的患者报告结局（PROs）分析数据，在2025年ASCO年会上首次亮相，为达罗鲁胺在前列腺癌治疗中的综合效益提供了有力证据。如果您正在寻找达罗鲁胺等海外靶向药，或对前列腺癌的治疗方案有疑问，MedFind提供专业的海外靶向药代购服务，确保您能安全、便捷地获取所需药品。
达罗鲁胺如何改善患者生活质量？
该分析结果表明，达罗鲁胺的治疗与疼痛进展的延迟密切相关。研究将疼痛进展定义为从随机分组到最严重疼痛评分持续增加至少2分，或持续至少7天开始使用阿片类药物的时间。数据显示，与安慰剂组相比，达罗鲁胺组的疼痛进展风险显著降低（分层HR, 0.72; 95% CI, 0.54-0.96）。
值得注意的是，通过前列腺特异性抗原（PSA）反应评估疼痛进展时间时，PSA水平在任何时间达到低于0.02 ng/mL或低于0.2 ng/mL的患者，其疼痛进展时间显著长于PSA水平大于或等于0.2 ng/mL的患者，这提示了达罗鲁胺对疾病控制的深度与生活质量改善之间的关联。
此外，达罗鲁胺还显著延长了功能性癌症治疗评估-前列腺（FACT-P）总分恶化（定义为总分首次下降10分或更多）的中位时间，比安慰剂组延长了5.1个月（HR, 0.76; 95% CI, 0.61-0.94）。这种改善在社会和家庭幸福感、功能性幸福感以及前列腺癌相关问题（包括泌尿系统症状）方面尤为突出。同样，PSA水平较低的患者在FACT-P总分恶化时间上也表现出更长的延迟。
专家解读与临床意义
达纳-法伯癌症中心泌尿生殖医学肿瘤学家兼生存项目主任、哈佛医学院副教授Alicia Morgans博士在报告中指出：“达罗鲁胺是首个也是唯一一个雄激素受体拮抗剂，能够证明在疼痛进展和整体幸福感方面具有临床意义的延迟，包括社会和家庭幸福感、功能性幸福感以及泌尿系统症状等特定领域。对于PSA水平极低的患者，HRQOL的益处可能最大。”
Morgans博士强调，在临床实践中，患者的生活质量与疾病控制直观相关。这项研究结果有助于鼓励患者，当他们的癌症得到更好控制时，他们有望感觉更好。研究中采用了多种患者报告结局（PRO）测量工具，包括简明疼痛量表短表（评估过去24小时最严重疼痛）和FACT-P总分（评估前列腺癌患者的整体生活质量，涵盖身体、社会和家庭、情感、功能性幸福感以及前列腺癌特异性评估，如肠道和泌尿系统问题）。
ARANOTE试验概览：疗效与安全性
ARANOTE试验旨在评估达罗鲁胺联合ADT对比安慰剂加ADT治疗mHSPC患者的疗效。该研究在2024年ESMO大会上公布的初步结果显示，达罗鲁胺联合治疗组将放射学进展或死亡风险降低了46%，相较于安慰剂加ADT组（HR, 0.54; 95% CI, 0.41-0.71; P <.0001），并且具有良好的安全性特征。
全球共有669名患者参与了这项试验，并以2:1的比例随机分配，分别接受每日两次600毫克达罗鲁胺加ADT（n = 446）或安慰剂加ADT（n = 223）。主要终点是经中央盲法审查的放射学无进展生存期（rPFS），次要终点包括总生存期、PSA进展时间以及安全性。
截至2024年6月7日的数据截止日期，达罗鲁胺组的中位随访时间为25.3个月，安慰剂组为25.0个月。达罗鲁胺加ADT组的中位rPFS尚未达到（NR; 95% CI, NR-NR），而安慰剂加ADT组为25.0个月（95% CI, 19.0-NR）。在24个月时，达罗鲁胺组的rPFS率为70.3%，安慰剂组为52.1%。
中位治疗持续时间在达罗鲁胺组为24.2个月，安慰剂组为17.3个月。治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率在两组间相似，任何级别TEAEs在达罗鲁胺加ADT组为91.0%，3/4级TEAEs为30.8%；安慰剂加ADT组任何级别TEAEs为90.0%，3/4级TEAEs为30.3%。这些数据进一步证实了达罗鲁胺在保持良好耐受性的同时，为患者带来了显著的临床益处。
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