三阴性乳腺癌（TNBC）因其缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2表达，治疗选择相对有限，且侵袭性强，预后较差。对于PD-L1阳性的晚期三阴性乳腺癌患者，目前的标准治疗方案通常是化疗联合免疫检查点抑制剂，但其无进展生存期（PFS）中位数仅在7至9个月之间，患者迫切需要更有效的治疗策略。近年来，抗体偶联药物（ADC）与免疫疗法的联合应用展现出巨大潜力，为这一挑战带来了新的希望。
ASCENT-04研究：探索PD-L1阳性晚期三阴性乳腺癌一线治疗新方案
在备受瞩目的2025年ASCO年会上，来自丹娜-法伯癌症研究所和哈佛医学院的Sara M. Tolaney博士公布了III期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究的重磅结果。这项随机对照研究旨在评估戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan-hziy，一种靶向Trop-2的抗体偶联药物）联合帕博利珠单抗（pembrolizumab，一种免疫检查点抑制剂）对比化疗（医生选择的紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或卡铂联合吉西他滨）联合帕博利珠单抗，在未经治疗的PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究背景显示，约15%的乳腺癌为三阴性，其中约40%为PD-L1阳性。戈沙妥珠单抗作为一种靶向Trop-2的抗体偶联药物，已被证实能显著改善经治转移性三阴性乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期，并已成为二线标准治疗选择。鉴于抗体偶联药物与免疫检查点抑制剂联合治疗在临床前和临床数据中展现出的强大协同效应，ASCENT-04研究应运而生，旨在探索这种联合疗法作为一线治疗的潜力。
研究设计与患者入组标准
ASCENT-04研究纳入了未经系统性治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。患者需为新发转移性疾病，或在早期疾病阶段完成任何系统治疗后至少六个月。允许患者在早期乳腺癌阶段使用过免疫检查点抑制剂。患者被1:1随机分配至两组：一组接受戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗；另一组接受医生选择的化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或卡铂联合吉西他滨）联合帕博利珠单抗治疗。值得注意的是，化疗联合帕博利珠单抗组的患者在疾病进展后，如果经中心确认疾病进展，允许交叉接受戈沙妥珠单抗单药治疗。
关键研究结果：无进展生存期显著改善
该研究的主要终点是经盲法独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）。数据显示，戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组的无进展生存期显著优于化疗联合帕博利珠单抗组。具体而言，联合治疗组的PFS中位数从7.8个月延长至11.2个月，风险比（HR）为0.65，绝对差异约为3.4个月。这一显著的PFS改善表明，戈沙妥珠单抗与帕博利珠单抗的联合治疗有望成为未经治疗的PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌患者的全新标准治疗选择。
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