NMIBC | Image credit:
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非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是膀胱癌中常见的类型，尽管早期诊断和治疗能有效控制病情，但高危患者仍面临复发和进展的风险。卡介苗（BCG）灌注治疗是NMIBC的标准疗法，但部分患者效果不佳或出现耐药。因此，寻找更有效、更安全的治疗方案一直是临床研究的重点。
近期，一项备受瞩目的III期CREST临床试验（NCT04165317）公布了其最新数据，结果显示，新型靶向药Sasanlimab联合卡介苗（BCG）在治疗高危非肌层浸润性膀胱癌方面取得了显著突破，有望为患者带来新的希望。这项研究成果在2025年ASCO年会上首次亮相，并进一步在AUA年会上进行了详细阐述。
Sasanlimab联合BCG：显著延长无事件生存期（EFS）
CREST研究旨在评估Sasanlimab联合BCG相较于BCG单药治疗在高危非肌层浸润性膀胱癌患者中的疗效和安全性。研究结果显示，联合治疗组患者的无事件生存期（EFS）显著延长，达到了主要研究终点。具体数据令人鼓舞：
- 对于基线为原位癌（CIS）的患者，联合治疗组（n = 88）的36个月EFS率为83.0%，而BCG单药组（n = 88）为71.8%。风险比（HR）为0.53（95% CI, 0.285-0.982），表明联合治疗显著降低了事件风险。
- 对于T1肿瘤患者，联合治疗组（n = 204）的36个月EFS率为81.3%，而BCG单药组（n = 194）为72.2%。风险比（HR）为0.63（95% CI, 0.406-0.963），同样显示出显著的EFS获益。
研究人员指出，尽管在不同亚组中均观察到EFS获益，但基线PD-L1表达状态并未显示出对EFS获益的预测性。这意味着无论患者PD-L1表达水平如何，都可能从Sasanlimab联合BCG治疗中获益。
安全性概览：耐受性良好
在安全性方面，CREST研究的数据与Sasanlimab和BCG各自已知的安全性特征一致。联合治疗组（A组）有62名（17.7%）患者出现严重治疗相关不良事件（AEs），而BCG单药组（C组）为5名（1.4%）。值得庆幸的是，两组均未出现治疗相关不良事件导致的死亡病例。
这些安全数据进一步支持了Sasanlimab联合BCG作为高危非肌层浸润性膀胱癌潜在新疗法的可行性。
治疗前景与海外购药途径
CREST研究的积极结果预示着Sasanlimab联合卡介苗有望改变高危非肌层浸润性膀胱癌的治疗格局，特别是对于原位癌和T1肿瘤患者。这种皮下注射的免疫检查点抑制剂与BCG的结合，为BCG初治患者提供了新的治疗选择。
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