Imulunestrant联合或不联合Abemaciclib：ER+/HER2–进展期乳腺癌患者生活质量显著改善

对于ER阳性/HER2阴性（ER+/HER2–）进展期乳腺癌患者而言，寻找能够有效控制疾病进展并提升生活质量的治疗方案是重中之重。近期，一项备受瞩目的III期临床研究——EMBER-3试验（NCT04975308）公布了其患者报告结局（PROs）数据，为这类患者带来了新的希望。研究结果表明，口服靶向药imulunestrant，无论是作为单药治疗还是与abemaciclib（商品名：Verzenio）联合使用，在改善患者生活质量方面均优于标准内分泌疗法。

这项研究的发现，不仅为ER+/HER2–乳腺癌的治疗提供了新的视角，也强调了患者主观感受在评估治疗效果中的重要性。对于关注靶向药、抗癌药以及仿制药信息的患者及家属来说，深入了解这些前沿的临床研究进展，对于制定个性化治疗方案具有重要意义。

EMBER-3研究背景与设计：聚焦ER+/HER2–乳腺癌

EMBER-3试验旨在评估imulunestrant（一种口服选择性雌激素受体降解剂，即SERD）在ER+/HER2–进展期乳腺癌患者中的疗效和安全性。这些患者在接受内分泌治疗后疾病出现进展。研究将约859名患者按1:1:1的比例随机分为三组：

• imulunestrant单药组（每日400毫克）
• imulunestrant联合abemaciclib组（abemaciclib按说明书剂量使用）
• 标准内分泌治疗组（研究者选择fulvestrant，商品名：Faslodex，或exemestane，商品名：Aromasin，按说明书剂量使用）

入组患者需为ER阳性、HER2阴性进展期乳腺癌。既往治疗方面，辅助治疗期间疾病复发或在完成芳香化酶抑制剂（无论是否联合CDK4/6抑制剂）12个月内复发的患者，以及进展期乳腺癌一线治疗中芳香化酶抑制剂（无论是否联合CDK4/6抑制剂）治疗后疾病进展的患者均符合条件。

研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期、独立委员会评估的PFS、总缓解率和安全性。而患者报告结局（PROs）则作为探索性终点进行评估。

患者报告结局（PROs）亮点：生活质量显著提升

EMBER-3试验的PROs数据显示，imulunestrant（无论是否联合abemaciclib）在改善患者生活质量方面表现出色，尤其是在携带ESR1突变的患者中。

• ESR1突变患者：基于EORTC QLQ-C30全球健康状况（GHS）/生活质量（QOL）评分基线变化，imulunestrant组优于标准内分泌治疗组。在治疗周期7时，两组间差异达9.9分。GHS/QOL在两个治疗组中均得到维持。
• GHS/QOL恶化时间：在ESR1突变患者中，imulunestrant组GHS/QOL恶化的中位时间为5.6个月（95% CI, 3.8-11.1），而内分泌治疗组为3.8个月（95% CI, 3.0-6.5）。
• 功能领域改善：在ESR1突变患者中，imulunestrant在身体、角色、社交、情感和认知功能领域均表现出优越性。
• 症状领域：内分泌治疗组在疲劳、疼痛、呼吸困难、失眠和食欲不振方面得分更差；而imulunestrant组在恶心/呕吐、便秘和腹泻方面得分更差。总体而言，症状领域在各组间大致相似。

研究者指出，这些PROs结果与EMBER-3的主要结果一致，进一步证实了imulunestrant作为单药或联合abemaciclib，在内分泌治疗后疾病进展的ER+/HER2–进展期乳腺癌患者中，是一种有益的全口服靶向治疗选择。

疗效与安全性数据：PFS获益与副作用管理

除了PROs，EMBER-3试验也报告了关键的疗效和安全性数据：

• 无进展生存期（PFS）：在所有患者中，imulunestrant联合abemaciclib组的中位PFS为9.4个月（95% CI, 7.5-11.9），而imulunestrant单药组为5.5个月（95% CI, 3.8-5.6）。在ESR1突变患者中，imulunestrant单药组的中位PFS为5.5个月（95% CI, 3.9-7.4），而内分泌治疗组为3.8个月（95% CI, 3.7-5.5）。
• 治疗相关不良事件（TEAEs）：任何级别TEAEs的发生率分别为：imulunestrant组83%，imulunestrant联合abemaciclib组98%，内分泌治疗组84%。3级或更高级别的TEAEs发生率分别为17%、49%和21%。
• 剂量调整与停药：imulunestrant组因不良事件导致剂量减少、治疗中断和死亡的比例分别为2%、4%和2%；imulunestrant联合abemaciclib组分别为39%、6%和1%；内分泌治疗组分别为0%、1%和1%。
• 注射部位反应（ISR）：接受fulvestrant治疗的患者中有72%出现ISR，其中不同程度的发生率有所分布。

这些数据为医生和患者在选择治疗方案时提供了重要的参考，权衡疗效与副作用，以实现最佳的治疗效果和生活质量。

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