广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）是一种侵袭性极强的肺癌类型，其治疗挑战重重。近年来，随着免疫疗法和靶向药的兴起，为患者带来了新的希望。其中，度伐利尤单抗（Durvalumab）作为一种免疫检查点抑制剂，在联合化疗治疗ES-SCLC中展现出潜力。然而，除了药物的疗效，患者在真实世界中的治疗体验，特别是副作用对生活质量的影响，同样是医患双方高度关注的焦点。一项重要的III期CASPIAN临床试验（NCT03043872）的患者报告结局（PROs）数据，为我们提供了关于度伐利尤单抗联合铂类/依托泊苷（EP）方案在ES-SCLC患者中安全性和耐受性的宝贵洞察。
CASPIAN试验：深入探究广泛期小细胞肺癌的治疗安全性
CASPIAN试验是一项开放标签、多中心、III期临床研究，旨在评估不同治疗方案在广泛期小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。研究将符合条件的患者随机分为三组：度伐利尤单抗联合铂类/依托泊苷（EP）方案、度伐利尤单抗联合替西木单抗（Tremelimumab，商品名Imjudo）再联合EP方案，以及单独使用EP方案。本研究的重点在于分析度伐利尤单抗联合EP方案与单独EP方案在患者报告的副作用（AEs）方面的差异。
研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性以及耐受性。值得注意的是，该研究通过患者报告结局（PROs）工具，特别是采用“患者报告版常见不良事件术语标准（PRO-CTCAE）”来评估不良事件，这使得研究结果更能反映患者的真实感受和生活质量。
患者报告结局（PROs）：度伐利尤单抗联合化疗的真实体验
来自CASPIAN试验的患者报告结局数据显示，度伐利尤单抗联合铂类/依托泊苷方案并未对广泛期小细胞肺癌患者的生活质量产生负面影响，其副作用发生率与单独使用EP方案相比，总体上具有可比性。在基线时，两组患者报告不良事件的比例相似，度伐利尤单抗/EP组为4%至34%，单独EP组为3%至41%。
在整个治疗期间的不同时间点，两组患者报告不良事件的比例普遍与基线相似，仅观察到一些变异性。在治疗的前24周内，研究中评估的11种不良事件中，患者报告的任何频率或严重程度的不良事件比例有所不同。其中，皮疹报告最少，度伐利尤单抗/EP组为30%，EP组为24%；而口干报告最多，两组均为76%。
进一步的数据分析显示，在度伐利尤单抗/EP组中，报告“轻度”或更严重头晕的患者比例从基线的16%增加到第5周期的40%；而在单独EP组中，各时间点的比例相似。此外，报告“轻度”或更严重瘙痒的患者比例在度伐利尤单抗/EP组从基线的13%增加到第6周期的34%，在EP组则从基线的12%增加到第8周期的42%。
伊斯坦布尔大学-切拉帕萨肿瘤学教授Mustafa Özgüroğlu博士及其研究团队指出：“这项对CASPIAN研究中患者报告不良事件数据的评估显示，在治疗的前24周内，所选的11种不良事件在每个时间点通常由少数患者报告，且多为罕见或偶尔发生，严重程度多为轻度至中度。度伐利尤单抗联合EP组与单独EP组在所有选定不良事件的报告率和模式上大致相似。这些结果补充了CASPIAN研究中临床医生评估的安全性概况，并提供了患者治疗体验的深入见解。”
临床意义与患者展望：海外购药与专业支持
这项临床研究的发现对于广泛期小细胞肺癌的治疗具有重要意义。它不仅证实了度伐利尤单抗联合化疗方案的安全性，更通过患者的真实反馈，提供了药物耐受性的宝贵数据。对于正在寻求有效且耐受性良好抗癌药的患者而言，这些信息无疑是决策过程中的重要参考。
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