对于多发性骨髓瘤患者而言，寻找有效且可及的治疗方案是抗癌路上的重要一环。近日，欧洲药品管理局（EMA）下属人用药品委员会（CHMP）传来振奋人心的消息：他们已积极推荐批准Belantamab mafodotin（商品名：Blenrep）联合疗法，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。这一进展标志着该靶向药在欧洲市场迈出了关键一步，有望为患者带来新的治疗希望。
具体而言，CHMP推荐批准了两种Belantamab mafodotin联合方案：对于至少接受过一线治疗的患者，推荐使用Belantamab mafodotin联合Bortezomib（商品名：Velcade）和地塞米松（BVd）方案；对于接受过包括Lenalidomide（商品名：Revlimid）在内的一线或多线治疗的患者，推荐使用Belantamab mafodotin联合Pomalidomide（商品名：Pomalyst）和地塞米松（BPd）方案。预计欧洲委员会将在2025年第三季度对这些方案做出最终批准决定。
GSK全球肿瘤研发高级副总裁Hesham Abdullah表示，此次CHMP的积极意见是Belantamab mafodotin联合疗法在欧洲多发性骨髓瘤患者中推广的重要里程碑。他强调，Belantamab mafodotin有望满足这些患者未被满足的治疗需求，并且其可在门诊进行给药，无需复杂的预处理方案或住院，为患者提供了极大的便利。
DREAMM-7临床研究：显著改善生存期
CHMP对BVd方案的推荐，主要基于DREAMM-7 III期临床研究的有力数据。该研究结果显示，BVd方案组患者的中位无进展生存期（PFS）达到36.6个月，而对照组（使用Daratumumab（商品名：Darzalex）、Bortezomib和地塞米松，即DVd方案）仅为13.4个月（HR, 0.4; 95% CI, 0.31-0.53; P <.00001）。这意味着BVd方案显著降低了疾病进展或死亡的风险。
更令人鼓舞的是，经过中位39.4个月的随访，BVd方案组患者的死亡风险较DVd方案组降低了42%，达到了研究的关键次要终点——总生存期（OS）（HR, 0.58; 95% CI, 0.43-0.79; P = .00023）。BVd组的3年总生存率高达74%，而DVd组为60%。这项多中心、开放标签的DREAMM-7研究共随机分配了494名复发/难治性多发性骨髓瘤患者，以1:1的比例接受BVd或DVd治疗。
DREAMM-8临床研究：PFS获益显著
对于BPd方案的推荐，则得到了DREAMM-8 III期临床研究数据的支持。在中位21.8个月的随访后，BPd方案组患者的中位PFS尚未达到（NR; 95% CI, 20.6-NR），而对照组（PVd方案）为12.7个月（95% CI, 9.1-18.5）（HR, 0.52; 95% CI, 0.37-0.73; P <.001）。BPd组的1年PFS率达到71%，而PVd组为51%。数据显示，BPd治疗在所有预设患者亚组中均显示出PFS获益，包括高危细胞遗传学患者。
尽管中期分析显示BPd方案在总生存期方面呈现积极趋势，但尚未达到统计学意义（HR, 0.77; 95% CI, 0.53-1.14），研究人员计划进行进一步的OS分析。DREAMM-8研究共随机分配了302名患者，以1:1的比例接受BPd或PVd治疗。
全球审批进展与患者展望
除了欧洲的积极进展，Belantamab mafodotin联合疗法已于2025年5月在日本获得厚生劳动省的批准，同样是基于DREAMM-7和DREAMM-8试验的结果。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）也已于2024年11月受理了Belantamab mafodotin联合疗法用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的生物制品许可申请，预计将在2025年7月23日做出监管决定。
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