对于PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者而言，寻找更有效、更耐受的治疗方案一直是医学界和患者共同的期盼。近期，一项备受瞩目的III期临床试验INAVO120带来了令人振奋的突破性进展，其研究结果表明，在标准治疗基础上加入新型靶向药伊那沃利西，能够显著延长患者的生存期，并有效推迟化疗的启动时间。
INAVO120研究：靶向治疗新里程碑
HR阳性、HER2阴性乳腺癌是乳腺癌中最常见的亚型，约占美国乳腺癌病例的70%。其中，约40%的患者存在PIK3CA基因突变，这通常预示着预后较差。为了满足这类患者对更强效、更耐受疗法的需求，INAVO120研究应运而生。
伊那沃利西（Inavolisib）作为一种PI3K抑制剂，其作用机制在于精准靶向PIK3CA突变，从而有效抑制癌细胞的增殖和扩散。2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准伊那沃利西联合帕博西尼（Palbociclib，一种CDK4/6抑制剂）和氟维司群（Fulvestrant，一种激素疗法）用于治疗经激素治疗后进展的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。此次INAVO120研究的最新数据，进一步证实了这一联合方案的卓越疗效。
关键研究发现：生存期显著延长，化疗延迟
INAVO120研究共纳入了325名经激素治疗后疾病进展的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。患者被随机分为两组：一组接受伊那沃利西联合帕博西尼和氟维司群治疗（n=161），另一组接受安慰剂联合帕博西尼和氟维司群治疗（n=164）。
经过中位34.2个月的随访，研究结果令人鼓舞：
- 中位总生存期（OS）：伊那沃利西组为34个月，而安慰剂组为27个月。这意味着伊那沃利西联合方案将死亡风险降低了33%。
- 治疗后生存概率：在治疗后6个月，伊那沃利西组的生存率为96.8%，安慰剂组为90.1%；1年时，分别为87%和76.7%；1.5年时，分别为74.3%和67.2%；2年时，分别为65.8%和56.3%；2.5年时，分别为56.5%和46.3%。
- 客观缓解率（ORR）：伊那沃利西组高达62.7%，安慰剂组为28%。
- 中位化疗启动时间：伊那沃利西组为35.6个月，安慰剂组为12.6个月。这表明新方案能显著延缓患者对化疗的需求。
- 中位无进展生存期（PFS）：伊那沃利西组从15个月重新计算为17.2个月，而安慰剂组仍为7.3个月。
这些数据充分证明了伊那沃利西联合方案在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌治疗中的显著优势，为患者带来了实实在在的生存获益。
安全性与未来展望
尽管疗效显著，但研究也报告了副作用情况。两组患者均有大部分报告了严重不良事件。其中，伊那沃利西组有7%的患者经历了3级或4级不良事件，而安慰剂组为84.7%。值得注意的是，任何级别的高血糖在伊那沃利西组中尤为常见（63.4% vs 13.5%）。伊那沃利西组有8%的患者因副作用而停止治疗，而安慰剂组为0.6%。患者在考虑使用此类靶向药时，应充分了解其潜在的副作用，并在医生指导下进行。
除了INAVO120，伊那沃利西目前还在其他三项III期临床研究中进行探索（INAVO121、INAVO122和INAVO123），旨在评估其在不同治疗组合中对PIK3CA突变局部晚期或转移性乳腺癌的疗效。
专家观点与购药途径
ASCO乳腺癌专家Jane Lowe Meisel博士指出，INAVO120试验确定了一种有意义地改善未经治疗的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者生存的靶向治疗方案，这是这些患者的一大进步。她强调了在诊断HR阳性转移性乳腺癌时进行基因检测的重要性，以便及时识别符合这种治疗方法的PIK3CA突变患者。
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这项研究的资金由F. Hoffmann–La Roche和Memorial Sloan Kettering癌症中心提供。
