美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，将调整新冠疫苗的审批重点。根据最新政策，FDA将优先审批那些能够证明在65岁以上老年人或6个月及以上、且有严重疾病高风险的人群中产生足够抗体滴度的疫苗。
FDA局长Martin Makary博士和生物制品评估与研究中心新任主任Vinay Prasad博士表示，此举将使美国的疫苗政策与欧洲、加拿大和澳大利亚等许多国家保持一致，这些国家大多建议仅对60岁及以上或有其他高风险因素的人群接种加强针。他们在5月20日发表于《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）的一篇论文中详细阐述了这些新的监管优先事项。
这项新政策的宣布，恰逢FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）即将召开会议，讨论今年秋季新冠加强针应包含哪些病毒株。
Prasad博士在一个解释新政策的“市政厅”活动中坦言：“对于许多美国人来说，我们根本不知道他们是否应该接种第七、第八、第九或第十剂新冠疫苗加强针。”
尽管严重疾病和住院的风险已经下降，但他指出，“重复接种剂量能否进一步降低严重疾病和有症状感染的有效性尚不确定，而且存在重要的安全考量，其长期影响尚不完全清楚。”
Prasad博士表示，FDA的新立场意味着疫苗将主要针对约三分之一的美国人口进行审批。“这实际上意味着1亿到2亿美国人，即那些益处与风险平衡最有利的人群，将受到此类审批的覆盖。”
基于现有研究中抗体滴度的证据，新冠疫苗将获批用于所有65岁以上的人群，以及6个月及以上、患有特定疾病的高风险人群，这些疾病包括但不限于癌症、糖尿病、肾脏疾病、艾滋病（HIV）、缺乏体育活动、肥胖以及当前或既往吸烟者等。
这与美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）目前的建议有所不同。ACIP曾建议所有6个月及以上的美国人在2024-25年冬季接种加强针，并建议免疫功能低下的人群接种两剂加强针。ACIP计划在6月下旬召开会议，讨论其关于秋季新冠疫苗接种的建议。
Prasad博士透露，FDA将开始要求制造商进行随机对照试验，以证明新冠疫苗在50-64岁的健康个体中对有症状的新冠感染和严重后果具有保护作用。对于其他年龄组或特定人群，制造商“当然可以自由进行自己的随机研究”。
Makary博士和Prasad博士均表示，FDA正在监管灵活性与“金标准科学承诺”之间取得平衡，指出将批准针对新冠高风险人群的疫苗，并要求针对低风险人群提供更多数据。
Prasad博士认为，现在是时候采取新方法了。“病毒已经改变，”他说，“许多美国人已经多次感染，严重疾病的风险更低。现在不是2020年6月，而是2025年，所以FDA的政策和证据标准也必须随之转变。”Makary博士对此表示赞同，他指出最初的新冠疫苗试验“现在已经过去四五年了”，病毒已大不相同，且人群已具有广泛免疫力。
FDA局长表示，FDA“不会将疫苗从市场上撤下”，但会要求制造商提供针对低风险人群的额外数据。
然而，也有专家对此提出不同看法。贝勒医学院儿科学、分子病毒学和微生物学教授Peter Hotez博士在社交媒体上发文称，FDA的政策似乎没有“考虑疫苗接种对抗长新冠的益处”，并且对于如何界定“缺乏体育活动”等风险因素“没有明确说明”。他还认为，对于健康个体是否选择接种疫苗，“现在决定不再是你和你的医生之间的事情了”。
其他专家也一直在呼吁建立更好的新冠疫苗接种框架。旧金山加州大学传染病专家兼医学教授Monica Gandhi博士曾在社交媒体上表示，“一个6个月大的婴儿不需要每年接种新冠加强针；但我90岁的父亲需要。”
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