一项针对脑膜转移患者开展的I期剂量递增临床试验ReSPECT-LM（NCT05034497）的最新数据显示，单剂量铼[Re186]奥比斯贝美达（Rhenium (Re186) Obisbemeda，商品名：Reyobiq；简称186RNL）耐受性良好，并在患者中显示出早期的临床效益。对于正在寻找有效抗癌药或关注靶向药新进展的患者而言，这项研究提供了潜在的新希望。
在2025年核医学与神经肿瘤学会议上公布的数据显示，截至数据截止日期，31%的患者（n = 17）经研究者评估达到影像学缓解。另有8名患者病情稳定至第112天，总临床获益率（CBR）达到76%。此外，在可评估的患者（n = 15）中，14%的患者表现出临床缓解，症状明显减轻。11名患者症状稳定至第112天，症状临床获益率高达87%。这些积极结果对于饱受脑膜转移困扰的患者来说意义重大。
研究中观察到剂量限制性毒性（DLT）：在66.14 mCi剂量组（队列5）出现1例4级血小板减少症，在75 mCi剂量组（队列6）出现1例4级淋巴细胞减少症和中性粒细胞减少症。队列6报告1例死亡，研究者认为可能与186RNL治疗无关。在总研究人群（n = 21）中，所有患者均经历了严重不良事件（SAEs），占所有不良事件的9%。值得注意的是，44.1 mCi剂量组（队列4）被确定为推荐的II期临床试验剂量（RP2D）。
Plus Therapeutics总裁兼首席执行官Marc H. Hendrick医学博士在一份新闻稿中表示：“这些新公布的数据显示了186RNL在脑膜转移患者中的安全性、临床效益以及支持其作用机制的数据。此外，在同情用药下，多名患者接受了多次186RNL给药，这反映了186RNL未来获批后的潜在使用方式，并可能有助于脑膜转移患者的长期生存。” 对于寻求海外购药或了解创新疗法的患者，关注这类临床研究进展至关重要。
ReSPECT-LM研究设计与患者特征
186RNL是一种新型的注射用放射疗法，旨在向中枢神经系统肿瘤精准递送高剂量辐射。这项多中心、序贯队列、开放标签、剂量递增研究，旨在评估186RNL作为单剂量通过脑室内途径治疗原发癌（包括肺癌和乳腺癌）引起的脑膜转移成年患者的安全性。符合条件的患者年龄需满18岁，根据EANO-ESMO临床实践指南（类型1和2，2D除外）有脑膜转移证据，肝功能和血液学指标可接受，且Karnofsky体能状态评分在60至100之间。
研究共纳入7个队列，其中6个已完成，旨在确定186RNL的最大耐受剂量（MTD）。这些队列包括：队列1（6.6 mCi）、队列2（13.2 mCi）、队列3（26.4 mCi）、队列4（44.10 mCi）、队列5（66.14 mCi）、队列6（75.00 mCi）和队列7（剂量待定）。主要终点是7个队列中的MTD和最大可行剂量。探索性终点包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
在意向治疗人群（n = 29）中，年龄范围为29至76岁，多数患者为女性（66%）。原发肿瘤类型包括乳腺癌（45%）、肺癌（24%）和其他（31%）。
更多安全性与早期疗效数据
安全性方面，所有患者（n = 21）均发生了任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），其中33%为3级或更高级别。发生率≥10%的最常见TRAEs包括：头痛（任何级别48%；≥3级0%）、淋巴细胞减少症（38%；19%）、呕吐（38%；0%）、血小板减少症（33%；19%）、恶心（29%；0%）、低白蛋白血症（24%；0%）、白细胞减少症（19%；10%）、丙氨酸转氨酶升高、贫血、头晕、眼痛、疲劳、步态障碍、高血糖和肌肉无力（各10%；各0%）。
值得注意的是，观察到颅内和脊髓蛛网膜下腔的186RNL吸收剂量呈剂量依赖性增加。队列1报告了具有临床意义的剂量，在队列5中，颅内蛛网膜下腔的平均吸收剂量达到235 Gy。然而，血液、肝脏和脾脏的平均吸收剂量不具有临床意义，但骨髓吸收剂量在队列5中接近2至3 Gy的一般毒性限值。
基于对给药前后脑脊液（CSF）肿瘤细胞的分析，患者在治疗后获得了完全缓解（n = 1/15）和部分缓解（n = 12/15）。此外，1名患者病情进展，1名患者病情稳定。截至分析时（2025年5月5日），在循环肿瘤细胞（CTC）减少超过80%的7名患者中，有5名在初次治疗后至少生存了1年。这5名患者中有3名在同情用药下接受了再次治疗。
截至2025年5月，报告了几例长期生存者，包括在同情用药下接受多次给药的患者。研究作者指出，在筛选时，队列5的患者被认为疾病负担最重，这可能导致了较短的OS。队列1至队列4患者（n = 16）的中位OS为9个月（95% CI，1-不可评估）。
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参考文献
- Plus Therapeutics’ Reyobiq shows clinical benefit and safety in the ReSPECT-LM clinical trial for patients with leptomeningeal metastases (LM). News release. Plus Therapeutics. May 14, 2025. Accessed May 14, 2025. https://ir.plustherapeutics.com/news-releases/news-release-details/plus-therapeutics-reyobiqtm-shows-clinical-benefit-and-safety
- Brenner A, Youssef M, D’Amico R, et al. Rhenium obisbemeda (Reyobiq) in leptomeningeal metastases. Presented at: 2025 Nuclear Medicine and Neurooncology Conference; May 9-10, 2025; Vienna, Austria.
- Intraventricular administration of rhenium-186 nanoliposome for leptomeningeal metastases (ReSPECT-LM). ClinicalTrials.gov. Updated March 26, 2025. Accessed May 14, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05034497
