IsaKd方案：来那度胺维持治疗后复发多发性骨髓瘤患者的临床研究新发现
多发性骨髓瘤是一种浆细胞恶性肿瘤，尽管治疗手段不断进步，但患者仍常面临复发。特别是对于接受自体干细胞移植（ASCT）并随后接受来那度胺（Revlimid，瑞复美）维持治疗后复发的患者，寻找有效的挽救治疗方案至关重要。一项发表在《Pharmaceuticals》杂志上的真实世界研究（AENEID研究）为此类患者带来了新的希望，评估了伊沙妥昔单抗（Sarclisa，萨可利沙）联合卡非佐米（Kyprolis，凯博利）和地塞米松（简称IsaKd方案）作为一线挽救治疗的疗效和安全性。
研究设计与患者特征
AENEID研究是一项多中心、回顾性的真实世界研究，纳入了82名在ASCT后接受来那度胺维持治疗期间或之后复发的多发性骨髓瘤患者。这些患者在2022年4月至2024年9月期间于意大利19个血液病中心接受了至少一个周期的IsaKd方案治疗。
患者中位年龄为62岁，多数为男性（51.2%）。多数患者在ASCT前接受过硼替佐米（Velcade，万珂）联合沙利度胺和地塞米松的诱导治疗（86.6%），超过一半接受了单次ASCT（53.7%）。研究的主要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、至下次治疗时间（TTNT）和安全性。
IsaKd方案的疗效数据
中位随访时间为12.9个月，IsaKd方案展现了令人鼓舞的疗效：
- 中位无进展生存期（PFS）： 24.4个月（95% CI, 15.27-NA）。
- 1年PFS概率： 65.76%。
- 中位总生存期（OS）： 尚未达到（95% CI, NA-NA）。
- 1年OS概率： 85.12%。
- 客观缓解率（ORR）： 79.3%。
- 深度缓解： 严格完全缓解（sCR）3.6%，完全缓解（CR）29.3%，非常好部分缓解（VGPR）23.2%，部分缓解（PR）23.2%。
多变量分析显示，髓外病变（EMD）是唯一与PFS预后较差相关的因素。中位至下次治疗时间（TTNT）为26.3个月。
安全性分析
IsaKd方案的安全性与已知特征一致。输液相关反应发生率为10.9%，均为1/2级，且迅速缓解，未导致治疗中断。常见的3/4级血液学毒性包括血小板减少症（30.5%）、淋巴细胞减少症（19.5%）、中性粒细胞减少症（17.1%）和贫血（10.9%）。
1/2级高血压以及任何级别的肺炎和上呼吸道感染发生率均为13.4%。4.9%的患者因感染并发症而停止了研究治疗。研究者指出，由于回顾性设计，一些低级别毒性可能存在漏报。
研究意义与局限性
研究作者指出，这项分析支持IsaKd方案作为一线挽救治疗在ASCT后接受来那度胺维持治疗期间复发的特定多发性骨髓瘤患者亚群中的临床疗效和安全性。这一患者群体尚未得到广泛研究，且可能不适合CAR-T或双特异性抗体等更新型疗法。IsaKd方案为他们提供了一个有效的治疗选择。
尽管结果积极，研究也存在局限性，包括其回顾性、真实世界的设计，缺乏对照组，随访时间相对较短，以及缺乏微小残留病灶（MRD）数据。然而，这些发现对于临床实践仍具有重要参考价值。
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参考文献
- Sgherza N, Battisti O, Curci P, et al. Efficacy and safety of isatuximab, carfilzomib, and dexamethasone (IsaKd) in multiple myeloma patients at the first relapse after autologous stem cell transplantation and lenalidomide maintenance: results from the multicenter, real-life AENEID study. Pharmaceuticals (Basel). 2025;18(4):595. doi:10.3390/ph18040595
- Martin T, Dimopoulos MA, Mikhael J, et al. Correction: isatuximab, carfilzomib, and dexamethasone in patients with relapsed multiple myeloma: updated results from IKEMA, a randomized phase 3 study. Blood Cancer J. 2023;13(1):152. doi: 10.1038/s41408-023-00923-6.
