对于高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者而言，卡介苗（BCG）灌注治疗是标准的辅助疗法。然而，部分患者在接受BCG治疗后仍会出现疾病复发或进展，即成为“卡介苗无效”（BCG-unresponsive）患者。这部分患者面临着治疗选择有限的困境，亟需新的有效疗法。在2025年美国泌尿外科学会（AUA）年会上公布的III期BOND-003临床试验数据显示，一种名为Cretostimogene Grenadenorepvec（代号CG0070）的新型抗癌药，为这部分患者带来了突破性的治疗希望。
CG0070在BOND-003试验中展现卓越疗效
BOND-003是一项评估膀胱内灌注CG0070单药治疗高危BCG无效NMIBC伴或不伴原位癌（CIS）患者的开放标签、单臂III期临床研究。来自梅奥诊所的泌尿肿瘤学家Mark D. Tyson博士在会上报告了该试验的最新数据。
截至2025年3月14日的数据显示，在总共83例患者中，CG0070治疗的总完全缓解率（CR）高达75.5%（95% CI, 66.3%-83.2%）。
更令人鼓舞的是，CG0070展现出持久的疗效：
- 在12个月时，110例患者的CR率为46.4%（Kaplan-Meier估计为50.7%）。
- 在24个月时，101例可评估患者的CR率为33.7%（Kaplan-Meier估计为42.3%）。
值得注意的是，所有完全缓解均经过中心确认，本地与中心评估的一致性高达96.3%。
除了完全缓解率高，CG0070在疾病控制方面也表现出色。在中位随访22.3个月时：
- 97.3%的患者（n=110）在24个月时未进展为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。
- 84.5%的患者在24个月时避免了根治性膀胱切除术。
CG0070还显示出同类最佳的缓解持续时间（DOR）。估计的12个月DOR概率为64.1%，24个月DOR概率为58.3%。中位DOR为27.9个月，且仍在持续中。研究者指出，即使在接受再诱导治疗的患者中，CG0070也能诱导持久的缓解。
无论患者既往接受过多少次BCG治疗或基线肿瘤特征如何，包括BCG复发或BCG难治性疾病状态，CG0070的完全缓解率都保持一致且稳健。
安全性良好，耐受性高
CG0070的安全性数据同样令人满意。在112例患者中，大多数患者（63.4%）经历了至少一次任何级别的治疗相关不良事件（TRAE），但没有发生任何3级或更高级别的TRAE，也没有患者因TRAE而中止治疗。最常见的任何级别TRAE（发生率≥10%）包括膀胱痉挛（25.0%）、尿频（21.4%）、尿急（20.5%）、排尿困难（16.1%）和血尿（13.4%）。这些不良事件通常持续时间很短，中位缓解时间仅为1天。仅有1.8%的患者发生了2级严重TRAE。
FDA突破性疗法认定，未来可期
基于BOND-003试验的积极数据，美国FDA已于2024年1月授予Cretostimogene Grenadenorepvec快速通道（Fast Track）和突破性疗法（Breakthrough Therapy）认定，用于治疗高危BCG无效NMIBC伴或不伴Ta或T1肿瘤的患者。这表明CG0070作为一种新型抗癌药，其临床价值和潜力获得了监管机构的认可。
Mark D. Tyson博士总结道：“Cretostimogene为BCG无效的NMIBC患者提供了一种高效、耐受性良好且持久的治疗选择。它易于在日常泌尿外科实践中应用，作用机制使其既可作为单药，也可与其他药物联合使用。”
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