导读
对于携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者而言，寻找更有效的一线治疗方案一直是临床研究的重点。尽管基于BEACON III期研究结果，康奈非尼（Encorafenib）联合西妥昔单抗（Cetuximab）方案已获批用于既往接受过治疗的BRAF V600E突变mCRC患者，但在一线治疗领域，标准化疗方案的疗效仍存在局限性。
BREAKWATER研究：探索一线治疗新标准
为了评估靶向治疗联合化疗在一线治疗中的潜力，一项名为BREAKWATER（NCT04607421）的全球性、开放标签、随机III期临床研究应运而生。该研究旨在比较康奈非尼联合西妥昔单抗再联合化疗（EC+化疗）与标准治疗（SOC；化疗联合或不联合贝伐珠单抗）作为BRAF V600E突变mCRC一线治疗的效果。
研究共纳入了637名经检测确认携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。这些患者被随机分配接受EC+化疗方案或标准治疗方案。
令人振奋的研究结果
BREAKWATER研究的结果显示，EC+化疗组在疗效上显著优于标准治疗组：
- 客观缓解率（ORR）：EC+化疗组的ORR高达60.9%，远高于SOC组的40.0%。这意味着接受新方案治疗的患者有更高的几率肿瘤缩小。
- 缓解持续时间（DoR）：EC+化疗组的中位缓解持续时间为13.9个月，而SOC组为11.1个月，显示出新方案的缓解效果更持久。
- 总生存期（OS）：在首次中期分析中，EC+化疗组的总生存期风险比（HR）为0.47，表明与标准治疗相比，新方案显著降低了患者的死亡风险，有望显著延长患者的生存期。
在安全性方面，EC+化疗组的严重不良事件（SAE）发生率为37.7%，与SOC组的34.6%相近，显示出联合方案的可管理性。
结论与展望
BREAKWATER研究的这些重要发现表明，康奈非尼联合西妥昔单抗再联合mFOLFOX6化疗方案作为BRAF V600E突变转移性结直肠癌的一线治疗，能够显著提高患者的缓解率和生存期。这一方案有望成为BRAF V600E突变型mCRC新的标准一线治疗选择。
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