小细胞肺癌治疗迎来里程碑式进展
美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布重磅消息，已授予靶向新药塔拉妥单抗（tarlatamab-dlle，商品名Imdelltra）完全批准（Traditional Approval）。该批准适用于既往接受过含铂化疗方案后或治疗期间出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。这一决策标志着在这一极具挑战性的癌症领域，患者们终于迎来了全新的、更有效的治疗选择。
对于许多经受了标准化疗却不幸复发的广泛期小细胞肺癌患者而言，后续治疗手段非常有限，预后也往往不尽人意。塔拉妥单抗的正式获批，无疑为这个困境注入了一剂强心针，带来了延长生命、改善生活质量的新希望。
DeLLphi-304临床研究：疗效数据解读
此次FDA的完全批准，其关键依据源自于一项名为DeLLphi-304的III期、随机、开放标签的全球多中心临床试验。该研究旨在评估塔拉妥单抗相较于标准化疗（研究者可选择拓扑替康、芦比替定或氨柔比星）在经治ES-SCLC患者中的疗效与安全性。
研究共纳入了509名既往接受过治疗的小细胞肺癌患者，其顶线数据令人振奋：
- 总生存期（OS）显著延长：接受塔拉妥单抗治疗的患者组，中位总生存期达到了13.6个月（95% CI, 11.1-NE），而接受标准化疗的对照组中位总生存期仅为8.3个月（95% CI, 7.0-10.2）。数据显示，塔拉妥单抗将死亡风险降低了40%（HR, 0.60; P
- 无进展生存期（PFS）改善：在延缓疾病进展方面，塔拉妥单抗同样表现出色。其治疗组的中位无进展生存期为4.2个月（95% CI, 3.0-4.4），优于对照组的3.2个月（95% CI, 2.9-4.2），疾病进展或死亡风险降低28%（HR, 0.72; P
- 生活质量提升：除了生存获益，研究人员还观察到，与标准化疗相比，塔拉妥单抗在治疗第18周时能显著改善患者的呼吸困难症状，这对于提升肺癌患者的日常生活质量至关重要。
这些强有力的数据证实了塔拉妥单抗在二线及后线治疗中的卓越疗效，也奠定了其成为广泛期小细胞肺癌新标准疗法的坚实基础。如果您对该临床研究的更多细节感兴趣或希望评估自己的适用性，可以随时通过MedFind AI问诊服务获取专业解读。
塔拉妥单抗（Tarlatamab）的作用机制
塔拉妥单抗是一款创新的双特异性T细胞衔接器（BiTE）免疫疗法。它的独特之处在于能够像一座桥梁，一端精准识别并结合在小细胞肺癌细胞表面高表达的DLL3（Delta样配体3）蛋白，另一端则抓住免疫系统中的T细胞。通过这种方式，它能将T细胞“引导”至肿瘤细胞旁，并激活T细胞，使其对癌细胞发起精准的攻击和杀伤。这种新颖的作用机制为攻克难治性小细胞肺癌提供了全新思路。
安全性与副作用：需要关注的重点
与所有高效的抗癌药物一样，塔拉妥单抗在发挥强大疗效的同时，也伴随着一些需要密切关注的副作用。其药品说明书中包含了关于细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征，ICANS）的黑框警告，这些可能是致命的，需要医疗团队的严密监控和及时处理。
其他可能发生的不良反应包括：
- 感染
- 血细胞减少（如贫血、中性粒细胞减少）
- 肝脏毒性（肝酶升高）
- 过敏反应
- 胚胎-胎儿毒性
患者在接受治疗前，应与主治医生充分沟通，了解所有潜在的风险，并学习如何识别相关症状。在治疗期间，定期的监测和及时的对症处理是确保治疗安全的关键。MedFind始终强调，在寻求前沿疗法的同时，患者的安全永远是第一位的。
推荐剂量与用法
根据FDA批准的方案，塔拉妥单抗的推荐给药方式为：
在第1个治疗周期的第1天，给予1mg的初始剂量；随后在第8天和第15天，剂量增加至10mg。从第2个治疗周期开始，每两周接受一次10mg的维持剂量，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。
从加速批准到完全批准：Tarlatamab的研发之路
值得一提的是，早在2024年5月，FDA就基于关键的II期DeLLphi-301试验的积极数据，授予了塔拉妥单抗针对同一适应症的加速批准。而此次基于III期DeLLphi-304试验确证性数据的完全批准，进一步巩固了其在小细胞肺癌治疗领域的地位，也意味着该药物的疗效和安全性得到了最高级别的认可。
塔拉妥单抗的成功获批，是小细胞肺癌治疗领域多年来最激动人心的突破之一。它为那些在传统化疗后选择有限的患者带来了新的生机。MedFind致力于为全球华人癌症患者链接最新的治疗希望，我们提供可靠的全球找药服务，帮助您跨越地域障碍，获取像塔拉妥单抗这样的前沿药物。若您有任何关于药物信息、价格或购买渠道的疑问，请随时联系我们。
