小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性极强的肺癌类型，尤其是广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），患者预后往往不佳，现有标准治疗方案效果有限。然而，一项名为IDeate-Lung01的II期临床试验带来了令人振奋的消息：新型抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在经治的ES-SCLC患者中展现出“卓越”的疗效和临床意义显著的缓解。
核心临床数据：显著的缓解率与生存获益
IDeate-Lung01试验数据显示，在接受12 mg/kg剂量ifinatamab deruxtecan（I-DXd）治疗的全部患者（n=137）中，确认的客观缓解率（ORR）高达48.2%（95% CI, 39.6%-56.9%），其中部分缓解（PR）占46.0%，完全缓解（CR）占2.2%。疾病控制率（DCR）更是达到87.6%（95% CI, 80.9%-92.6%）。
值得注意的是，在接受二线治疗的患者中（n=32），ORR和DCR分别高达56.3%和96.9%；而在三线及以上治疗的患者中（n=105），ORR和DCR也分别达到45.7%和84.8%，显示出ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在不同治疗线数下均能提供显著的临床益处。
中位缓解时间（TTR）为1.4个月，中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月。对于二线治疗患者，中位DOR更是延长至7.2个月。此外，所有患者的中位无进展生存期（PFS）为4.9个月，中位总生存期（OS）达到10.3个月。这些数据均表明ifinatamab deruxtecan（I-DXd）有望显著改善ES-SCLC患者的预后。
ifinatamab deruxtecan（I-DXd）作用机制：靶向B7-H3的抗体偶联药物
ifinatamab deruxtecan（I-DXd）是一种创新的B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）。它通过四肽可裂解连接子将拓扑异构酶I抑制剂有效载荷精准递送至癌细胞，从而实现对癌细胞的有效杀伤。这种靶向机制使其在治疗侵袭性肺癌方面具有巨大潜力。
鉴于其在ES-SCLC治疗中的突出表现，美国FDA已于2025年8月授予ifinatamab deruxtecan（I-DXd）突破性疗法认定，这预示着该药物有望加速上市，为患者带来更多希望。
安全性概览：可控的副作用
在安全性方面，ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为89.8%，其中3级或更高级别的毒性反应占36.5%。最常见的任何级别TRAEs包括恶心（43.1%）、中性粒细胞减少症（34.3%）、贫血（34.3%）、食欲减退（32.8%）和白细胞减少症（23.4%）。值得关注的是，治疗相关的间质性肺病或肺炎发生率为12.4%，其中1.5%为5级事件。尽管存在不良反应，但整体而言，ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的安全性特征在可控范围内，且与同类ADC药物的已知安全性相似。
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