对于被诊断出患有 非小细胞肺癌(NSCLC)的患者而言,尤其是伴有特定基因突变的情况,寻找有效且安全的治疗方案至关重要。其中,EGFR L858R突变是非小细胞肺癌中常见的驱动基因突变之一,针对此类突变的靶向治疗一直是研究热点。近期,一项关于第三代EGFR-TKI药物弗莫司替尼(Firmonertinib)在EGFR L858R突变非小细胞肺癌一线治疗中的II期临床研究(FIRM研究)取得了令人鼓舞的成果,为患者带来了新的希望。
弗莫司替尼(Firmonertinib)在EGFR L858R突变NSCLC一线治疗中展现卓越疗效
根据在2025年国际肺癌世界大会上公布的II期FIRM研究(ChiCTR2200060897)数据显示,双剂量弗莫司替尼(Firmonertinib)作为一线治疗方案,对EGFR L858R突变非小细胞肺癌患者表现出显著的疗效和良好的安全性。
截至2025年2月16日的数据截止日期,在中位随访18.1个月后,接受弗莫司替尼治疗的患者中位无进展生存期(PFS)达到了惊人的21.1个月(95% CI, 17.5-未达到)。18个月的PFS率高达59.7%(95%, 44.1%-80.8%)。这些数据充分证明了弗莫司替尼在延缓疾病进展方面的强大潜力。
FIRM研究方法与患者基线特征
FIRM研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究,旨在评估弗莫司替尼在中国EGFR L858R突变晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。入组患者需年满18岁,未接受过任何全身性抗肿瘤治疗,ECOG体力状态评分为0或1,预期寿命至少12周。值得注意的是,无症状脑转移患者也被允许纳入研究,这反映了该研究的广泛适用性。
所有患者每日口服160毫克弗莫司替尼。主要研究终点为研究者评估的PFS。次要终点包括总缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、18个月PFS率、总生存期(OS)和安全性。此外,研究还探索性评估了基线、第三周期第一天和疾病进展时循环肿瘤DNA(ctDNA)的动态变化。
基线数据显示,患者中位年龄为65岁(范围47-80岁),多数为女性(51.5%),90.9%的患者为IV期疾病,66.7%为从不吸烟者。所有患者的ECOG体力状态评分为1,且均为腺癌。
弗莫司替尼(Firmonertinib)的进一步疗效与安全性数据
进一步的疗效数据显示,弗莫司替尼的总缓解率(ORR)达到75.8%(95% CI, 57.7%-88.9%),所有缓解均为部分缓解。15.2%的患者病情稳定,仅6.1%的患者出现疾病进展。疾病控制率(DCR)高达90.9%(95% CI, 75.7%-98.1%)。中位总生存期(OS)尚未达到(95% CI, NR-NR),12个月OS率高达96.6%(95% CI, 90.1%-100%)。
在安全性方面,90.9%的患者报告了任何级别的治疗相关不良事件(TEAEs)。最常见的任何级别TEAEs包括淋巴细胞减少症(39.4%)、肌酸磷酸激酶升高(39.4%)、腹泻(36.4%)和肌酐水平升高(33.3%)。3级或更高级别的TEAEs报告率为6.1%。值得注意的是,没有患者因不良事件而减量、中断治疗或死亡,这凸显了弗莫司替尼良好的耐受性。
ctDNA分析:精准治疗的新视角
一项对28例患者血浆样本进行的探索性分析显示,基线时92.9%的患者可检测到ctDNA,在第三周期第一天下降至32.0%(25例中的8例),而在疾病进展时又上升至78.6%(14例中的11例)。中位变异等位基因频率(VAF)从基线时的1.1%下降到第三周期第一天的0%(P < .001),随后在疾病进展时上升到0.08%。
在第三周期第一天ctDNA阳性的患者(n=17)中,中位PFS为23.4个月(95% CI, 18.9-NR),而ctDNA阴性患者(n=17)的中位PFS为10.7个月(95% CI, 9.9-NR)(HR, 4.3; 95% CI, 1.4-13.1; P = .006)。这表明ctDNA分析在疗效监测方面具有显著的临床价值,并为基于生物标志物分层的精准治疗策略提供了新见解。
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