对于饱受癌症折磨的患者而言，每一次新药的研发进展都意味着新的希望。近日，一项针对进展期实体瘤患者的I期临床试验（NCT05901285）公布了令人鼓舞的初步结果。这款名为VAX014的创新型泛肿瘤靶向溶瘤免疫疗法，在重度预处理的患者中显示出良好的耐受性，并展现了显著的免疫介导抗肿瘤活性，无论是在注射病灶还是非注射病灶中均观察到积极效果。
这一突破性进展促使Vaxiion Therapeutics公司宣布启动该研究的Ib期剂量扩展部分，旨在进一步评估VAX014与PD-1抑制剂（如帕博利珠单抗（Keytruda）或纳武利尤单抗（Opdivo））联合用药在先前PD-1阻断治疗后疾病进展的实体瘤患者中的安全性和有效性。对于寻求海外靶向药代购服务的患者，了解此类前沿疗法至关重要。
VAX014：新型溶瘤免疫疗法的独特优势
VAX014是一种基于细菌微细胞的新型疗法，其独特之处在于专为在STING和RIG-I阳性肿瘤中发挥最佳活性而设计，旨在克服传统溶瘤病毒疗法所面临的生物学限制。作为一种无菌产品，VAX014无需生物安全二级（BSL-2）生物遏制，这有望拓宽患者的治疗可及性，使其比传统溶瘤病毒治疗更易于管理和应用。
临床试验进展：单药治疗的积极信号
在I期剂量递增阶段，共有18名重度预处理的实体瘤患者接受了VAX014的单药治疗，涵盖5个剂量水平。最初的9名患者在单个肿瘤内接受了固定剂量的注射，而随后的9名患者则允许对多个病灶进行注射。结果显示，VAX014作为单药治疗表现出良好的耐受性，并观察到强烈的免疫介导抗肿瘤活性，为后续的联合治疗研究奠定了基础。
来自Dana-Farber癌症研究所的首席研究员Elizabeth Buchbinder博士表示：“VAX014的单药数据令人鼓舞，我非常期待它与帕博利珠单抗或纳武利尤单抗联合使用时的表现。这种无需特殊处理和生物遏制考量的局部给药溶瘤免疫疗法，为患者提供了极大的便利。”
联合治疗展望：Ib期剂量扩展研究
目前，Ib期扩展研究已在美国8个研究中心开放并正在招募患者。该研究将采用适应性设计，评估VAX014与研究者选择的帕博利珠单抗或纳武利尤单抗联合用药在先前PD-1导向检查点阻断治疗后疾病进展的实体瘤患者中的安全性和有效性。根据目前的入组趋势，预计未来12个月内将有最多30名患者入组。
符合条件的患者需年满18岁，经组织学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，且至少接受过一次标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受且无其他有效选择。患者需符合RECIST 1.1标准的可测量病灶、ECOG体力状态评分为0至2，以及足够的血液学、肝肾和凝血功能。特定队列要求包括至少一个可注射病灶、可用于活检或存档分析的肿瘤组织，以及在扩展阶段，曾接受PD-1导向治疗并出现疾病进展，且符合纳武利尤单抗或帕博利珠单抗的用药条件。
主要排除标准包括近期抗癌治疗、未经治疗或不稳定的中枢神经系统转移、严重活动性感染、需要全身免疫抑制、活动性自身免疫疾病、既往抗PD-1治疗出现4级毒性，或临床显著的心血管疾病。同时，活动性HIV、乙型或丙型肝炎、结核病、并发侵袭性恶性肿瘤，以及妊娠或哺乳期患者均被排除在外。
为癌症患者带来新希望
Vaxiion Therapeutics首席执行官Matt Giacalone表示：“我们很高兴报告这项正在进行的研究的剂量扩展阶段已启动，并且对剂量递增研究的安全性和有效性数据以及研究者和患者的积极反馈感到鼓舞。Ib期剂量扩展将继续验证我们的假设，即VAX014能够促进强大的抗肿瘤T细胞反应，从而增强免疫检查点阻断的有效性。”
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