对于饱受HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）困扰的患者而言，治疗选择的每一次突破都意味着新的希望。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予宗格替尼片（Zongertinib，商品名：Hernexeos）突破性疗法认定，将其作为一线治疗方案，用于治疗伴有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。这一重磅消息无疑为HER2阳性肺癌患者带来了新的曙光。
宗格替尼：HER2靶向治疗的新里程碑
此次FDA突破性疗法认定，主要基于Beamion-LUNG 1期临床试验（NCT04886804）的积极数据。这项研究旨在评估宗格替尼在HER2突变实体瘤患者中的疗效与安全性。突破性疗法认定旨在加速针对严重疾病的创新药物的开发和审查，充分彰显了宗格替尼在治疗HER2突变非小细胞肺癌方面的巨大潜力。
Beamion-LUNG 1期临床试验数据亮点
Beamion-LUNG 1期试验结果令人鼓舞。在71名曾接受含铂化疗但未接受过抗HER2酪氨酸激酶抑制剂或抗体偶联药物（ADC）治疗的患者中，宗格替尼展现出高达75%的客观缓解率（ORR）（95% CI, 63%-83%），其中58%的患者缓解持续时间至少达到6个月。中位缓解持续时间（DoR）为14.1个月（95% CI, 6.9-不可评估），中位无进展生存期（PFS）达到12.4个月（95% CI, 8.2-不可评估），且治疗中断率仅为3%。
对于34名曾接受含铂化疗联合HER2靶向ADC治疗的患者，宗格替尼的ORR为44%（95% CI, 29%-61%），27%的患者缓解持续时间至少6个月。这些数据有力地证明了宗格替尼作为HER2突变非小细胞肺癌一线治疗的潜力。
全球审批进展：宗格替尼加速惠及患者
除了FDA的突破性疗法认定，宗格替尼的全球审批进程也在加速。2025年8月，FDA已加速批准宗格替尼用于伴有HER2 TKD激活突变的非鳞状非小细胞肺癌，并批准了Oncomune DX Target Test作为其伴随诊断工具。紧随其后，2025年9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）也批准了宗格替尼片，用于治疗至少接受过一线全身治疗的不可切除、局部晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌患者。这些审批进展意味着宗格替尼这款重要的靶向药将更快地惠及全球患者。
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