Zongertinib：HER2突变肺癌治疗新里程碑
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，已加速批准新型激酶抑制剂 Zongertinib（英文商品名：Hernexeos），用于治疗携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者此前已接受过系统性治疗。这一批准为HER2突变肺癌患者群体带来了全新的治疗希望。
与此同时，FDA还批准了Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断设备，用于筛选可能适合接受Zongertinib治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者。
Beamion LUNG-1临床研究：Zongertinib的疗效数据
Zongertinib的获批主要基于一项名为Beamion LUNG-1的开放标签、多中心、多队列临床试验的积极数据。该研究旨在评估Zongertinib在既往接受过系统性治疗的HER2 TKD突变NSCLC患者中的疗效。主要评估指标为经盲法独立中心审查确认的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。
研究结果显示：
- 在71名曾接受含铂化疗但未接受过HER2靶向TKI或抗体药物偶联物（ADC）治疗的患者中，客观缓解率高达 75%，其中58%的患者缓解持续时间超过6个月。
- 在34名曾接受含铂化疗和HER2靶向ADC治疗的患者中，客观缓解率也达到了 44%，其中27%的患者缓解持续时间超过6个月。
这些数据表明，无论患者之前是否接受过HER2靶向ADC治疗，Zongertinib都能提供有意义的临床获益。
Zongertinib的推荐剂量与用法
Zongertinib的推荐剂量根据患者体重而定，以确保最佳的治疗效果和安全性：
- 体重低于90公斤的患者：推荐剂量为 120毫克，每日口服一次。
- 体重等于或超过90公斤的患者：推荐剂量为 180毫克，每日口服一次。
患者可随餐或空腹服用，并应持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要的副作用与注意事项
在开始Zongertinib治疗前，患者和医生需要关注其潜在的副作用风险。该药物的处方信息中包含以下警告和注意事项：
- 肝毒性
- 左心室功能障碍
- 间质性肺病/肺炎
- 胚胎-胎儿毒性
患者在用药期间应定期接受相关检查，以便及时发现并处理不良反应。如果您对Zongertinib的副作用或购买方式有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务获取更多信息。
快速审评通道
Zongertinib的上市申请获得了FDA的优先审评资格，并在此前已被授予突破性疗法和快速通道资格，这体现了其在满足未竟医疗需求方面的巨大潜力。此次审评还利用了实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目，加快了审批流程。
对于需要获取此类海外新药的患者，MedFind致力于提供专业的海外靶向药代购服务，帮助您跨越信息和地域的障碍，及时获得前沿治疗方案。
