前言
对于经历过根治性治疗后出现高危生化复发的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）患者而言，如何有效控制疾病进展、延长生存期是治疗的关键。近期，备受瞩目的3期临床试验EMBARK（NCT02319837）公布了其关键次要终点——总生存期（OS）的分析结果，为这一领域的治疗带来了新的希望。
核心研究结果：总生存期（OS）的显著改善
研究结果显示，与安慰剂联合亮丙瑞林（一种标准的雄激素剥夺疗法）相比，恩扎卢胺（Enzalutamide，商品名：Xtandi）联合亮丙瑞林的治疗方案，在统计学和临床意义上均显著改善了患者的总生存期（OS）。这一积极结果达到了研究预设的关键次要终点。
此外，研究还观察到，接受恩扎卢胺单药治疗的患者相比于安慰剂联合亮丙瑞林组，也显示出总生存期改善的积极趋势，但该差异尚未达到统计学显著性。详细的OS数据预计将在未来的医学会议上公布。
疗效回顾：无转移生存期（MFS）的卓越表现
此次公布的OS数据，进一步验证了EMBARK研究早期公布的无转移生存期（MFS）结果。该研究的主要终点数据显示，在中位随访60.7个月后：
- 恩扎卢胺联合亮丙瑞林组的5年MFS率为87.3%，显著优于安慰剂联合亮丙瑞林组的71.4%（HR, 0.42; P
- 恩扎卢胺单药治疗组的5年MFS率为80.0%，同样显著优于安慰剂联合亮丙瑞林组（HR, 0.63; P = .005）。
这些数据表明，早期使用恩扎卢胺能够有效延缓前列腺癌患者出现远处转移的时间。
药物安全性与常见副作用分析
在安全性方面，EMBARK研究并未发现新的安全信号，其结果与恩扎卢胺已知的安全性特征保持一致。患者在考虑治疗方案时，了解潜在的副作用至关重要。
- 在恩扎卢胺联合亮丙瑞林治疗组中，最常见的副作用包括疲劳和潮热。
- 在恩扎卢胺单药治疗组中，最常见的副作用则为潮热、男性乳腺发育和疲劳。
专家观点与临床意义
研究者Neal Shore博士指出：“这些数据表明，对于那些在接受前列腺切除术、放疗或两者联合治疗后复发的nmHSPC高危生化复发患者，恩扎卢胺治疗可以延长其生命。” 这为临床实践中尽早为这类患者启用恩扎卢胺治疗提供了明确的临床获益证据。
辉瑞公司肿瘤首席开发官Johanna Bendell博士补充说，恩扎卢胺是目前唯一一种在转移性HSPC、高危生化复发nmHSPC以及去势抵抗性前列腺癌（CRPC）中均证实具有生存获益的雄激素受体抑制剂，凸显了其在晚期前列腺癌治疗中的重要地位。
官方批准与患者获益
基于EMBARK研究的积极数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2023年11月批准恩扎卢胺（Xtandi）用于治疗具有高转移风险的生化复发性非转移性去势敏感性前列腺癌（nmCSPC）患者。
对于正在寻求有效治疗方案的前列腺癌患者及其家属，了解恩扎卢胺（Xtandi）的疗效、副作用以及相关的购买渠道和价格信息至关重要。建议与您的主治医生充分沟通，或通过专业的海外医疗服务平台获取更多资讯，以制定最适合您的治疗策略。
