多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）是一种复杂的血液系统恶性肿瘤，尽管近年来治疗手段不断进步，但部分患者在达到完全缓解（CR）后仍可能出现微小残留病（MRD）复发，这预示着疾病可能再次进展。对于这些患者而言，如何有效延缓疾病进展，提升生活质量，是临床面临的重要挑战。一项名为PREDATOR-MRD的最新临床试验为我们带来了希望，该研究证实了达雷妥尤单抗（Daratumumab，商品名：兆珂/Darzalex）早期干预MRD复发患者的显著益处。
达雷妥尤单抗：延缓多发性骨髓瘤MRD复发进展的关键
在2025年欧洲血液学协会大会上公布的PREDATOR-MRD试验（NCT03697655）结果显示，对于出现MRD复发的多发性骨髓瘤患者，早期使用达雷妥尤单抗（Daratumumab）进行干预，能够显著延长患者的临床进展时间，并且在相当一部分患者中重新恢复MRD阴性状态。这项研究为多发性骨髓瘤MRD复发的治疗策略提供了新的思路。
核心研究发现：显著延长无事件生存期，高比例重获MRD阴性
中位随访17.9个月（范围2.6-33.3个月）的数据显示，接受达雷妥尤单抗治疗组的患者中位无事件生存期（EFS）尚未达到，而观察组的中位EFS仅为9.5个月（风险比HR为0.20；95%置信区间CI为0.05-0.76；P=0.0097）。这意味着达雷妥尤单抗显著降低了疾病进展或死亡的风险。在研究期间，仅有3名接受达雷妥尤单抗治疗的患者出现显著性副蛋白复发（SPR）或临床复发，而观察组则有9名患者。
更令人鼓舞的是，高达75%的患者在接受达雷妥尤单抗治疗后重新获得了MRD阴性。这表明达雷妥尤单抗不仅能延缓疾病进展，还能有效清除体内的微小残留病灶，为患者带来更深层次的缓解。研究者Krzysztof Jamroziak博士指出：“每四个月进行一次MRD监测，可以在75%的患者中，在任何生化进展之前检测到MRD复发。PREDATOR-MRD的结果可以作为概念验证，为未来更大规模的、采用新型MRD评估技术和疗法的试验提供依据。”
PREDATOR-MRD试验设计与患者特征
这项研究纳入了完成1或2线既往治疗并达到完全缓解且MRD阴性的多发性骨髓瘤成年患者，且患者未曾接受过CD38靶向治疗。患者进入MRD复发观察期，每4个月进行一次MRD评估，持续24个月。当患者出现MRD阳性但无SPR或临床进展时，按1:1比例随机分配至治疗组或观察组。
- 治疗组：接受达雷妥尤单抗（Daratumumab）治疗，剂量为16 mg/kg静脉注射或1800 mg皮下注射。治疗方案为前8周每周一次，随后16周每两周一次，之后48周每月一次，或直至出现SPR或临床进展。
- 观察组：患者每4周进行一次常规研究访视。
主要终点包括EFS、从随机化到SPR/临床复发或死亡的时间。次要终点包括从MRD复发到SPR或临床复发的时间（对照组）、达雷妥尤单抗在治疗组的疗效、安全性以及生活质量。探索性终点则包括治疗组在第3周期第1天的MRD阴性率。
在54名有MRD复发观察期结果的患者中，中位年龄为59岁，女性占61.1%。其中51.8%的患者出现MRD阳性，21名患者为纯粹的MRD复发。从诊断到随机化的中位时间在治疗组和观察组分别为36.3个月和34.9个月。
达雷妥尤单抗的安全性与耐受性
在治疗组中，未发生任何3级或更高级别的严重不良事件。所有血液学不良事件（AEs）均表现为轻度（8.3%贫血、8.3%淋巴细胞减少、8.3%中性粒细胞减少）。观察组未发生血液学不良事件。
最常见的非血液学不良事件包括上呼吸道感染（50.0% vs 0.0%）、泌尿道感染（16.7% vs 8.3%）、其他感染（25.0% vs 25.0%）、肌肉骨骼疼痛（41.7% vs 8.3%）和多发性神经病变（25.0% vs 0.0%）。值得注意的是，达雷妥尤单抗对患者的整体健康评分没有显著影响（P=0.59），表明其在有效治疗的同时，并未显著降低患者的生活质量。
结语：多发性骨髓瘤MRD复发治疗的新里程碑
PREDATOR-MRD试验的结果为达雷妥尤单抗（Daratumumab）在多发性骨髓瘤MRD复发患者中的早期应用提供了强有力的证据。这项研究不仅证实了其延缓疾病进展的潜力，更展示了其恢复MRD阴性的能力，为患者带来了更长远的生存希望。随着更多研究的深入，达雷妥尤单抗有望成为这类患者的标准治疗选择。
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