癌症治疗领域日新月异，新药研发与审批的每一步进展都为患者带来了新的希望。对于正在寻求更有效治疗方案的癌症患者及其家属而言，及时了解这些前沿信息至关重要。本周，美国食品药品监督管理局（FDA）再次传来多项重磅消息，包括多款创新靶向药物的批准上市或优先审评，这些突破性进展将深刻影响头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、非肌层浸润性膀胱癌、小细胞肺癌以及默克尔细胞癌等多种癌症的治疗格局。对于国内患者而言，这些海外新药的上市也意味着新的治疗选择，了解其疗效、安全性以及海外购药途径，是迈向康复的关键一步。
帕博利珠单抗（Keytruda）获批用于可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌围手术期治疗
帕博利珠单抗（英文通用名：Pembrolizumab，商品名：Keytruda）作为一种广谱免疫检查点抑制剂，其应用范围持续扩大。FDA近日批准其用于PD-L1表达阳性（CPS≥1）的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者的围手术期治疗。这一里程碑式的决定基于III期KEYNOTE-689试验的显著数据，该研究显示，与标准辅助治疗相比，帕博利珠单抗显著改善了患者的无事件生存期（EFS），并带来了有意义的主要病理缓解。尽管总生存期（OS）数据仍在等待最终结果，但此次批准无疑为HNSCC患者提供了新的治疗策略，有望降低复发风险。对于希望了解帕博利珠单抗哪里购买或海外靶向药代购的患者，及时获取最新信息至关重要。
塔雷替尼（Ibtrozi）获批治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌
针对ROS1融合基因阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，FDA已批准了创新靶向药塔雷替尼（英文通用名：Taletrectinib，商品名：Ibtrozi）。此项批准得到了TRUST-I和TRUST-II两项II期临床试验的有力支持。数据显示，在初治患者中，塔雷替尼的总缓解率（ORR）超过85%；对于既往接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者，ORR也达到了52%至62%，并且在伴有脑转移的患者中表现出令人鼓舞的颅内活性。塔雷替尼还展现出持久的缓解效果，初治患者的中位缓解持续时间超过44个月。其安全性良好，主要副作用为肝酶升高和胃肠道反应。作为一种新型、具有脑渗透能力的治疗选择，塔雷替尼的上市为ROS1阳性NSCLC患者，特别是那些伴有中枢神经系统受累的患者，带来了新的希望。患者可关注海外购药渠道，了解塔雷替尼价格及获取方式。
丝裂霉素膀胱内溶液（Zusduri）获批用于复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌
对于复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者，FDA批准了丝裂霉素膀胱内溶液（英文通用名：Mitomycin，商品名：UGN-102或Zusduri）。这项批准基于III期ENVISION试验的结果，该试验显示，在3个月时，近80%的患者达到了完全缓解（CR），并且在12个月和18个月时仍保持了良好的持久性。该疗法通过每周门诊灌注给药，通常耐受性良好，尽管有少数患者出现严重不良反应，如尿潴留和尿道狭窄。尽管此前FDA肿瘤药物咨询委员会曾以微弱优势投票反对，但FDA最终仍批准了这款非手术治疗方案，为NMIBC患者，尤其是那些寻求替代重复手术干预的患者，提供了重要的治疗进展。了解丝裂霉素的海外购药信息，有助于患者及时获得这一创新疗法。
卢比替康联合阿替利珠单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌获优先审评
FDA已授予卢比替康（英文通用名：Lurbinectedin，商品名：Zepzelca）联合阿替利珠单抗（英文通用名：Atezolizumab，商品名：Tecentriq）作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格。预计FDA将在2025年10月7日前做出决定。此申请得到了III期IMforte试验数据的支持，该研究显示，在接受阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷初始诱导治疗后，联合治疗组的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均显著优于阿替利珠单抗单药组（PFS：5.4 vs 2.1个月；OS：13.2 vs 10.6个月）。联合治疗组的12个月生存率和缓解率也更高。尽管联合治疗组的治疗相关不良事件发生率较高，但大多数可控且与已知毒性一致。对于小细胞肺癌患者，这一联合疗法有望带来更长的生存获益，患者可关注其海外上市及购买渠道。
FDA解除IFx-2.0联合帕博利珠单抗治疗晚期默克尔细胞癌III期临床试验部分临床搁置
FDA已解除了对IFx-2.0联合帕博利珠单抗（Keytruda）一线治疗晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC）III期临床试验的部分临床搁置，允许该研究在特殊方案评估下继续进行。这项随机试验将招募118名患者，比较IFx-2.0联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗联合安慰剂的疗效，主要终点为总缓解率（ORR），关键次要终点为无进展生存期（PFS）。此决定是基于I期b临床试验的积极数据，该数据显示IFx-2.0可能逆转对PD-1/PD-L1抑制剂的耐药性，部分患者在既往进展后获得了持久缓解。如果试验结果积极，该联合疗法有望获得FDA的常规批准，无需上市后确证性试验。对于默克尔细胞癌患者，这一进展预示着未来可能出现新的治疗选择，特别是对于那些对现有免疫疗法响应不佳的患者。患者可关注相关临床研究进展及未来海外购药的可能性。
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