在癌症防治领域，早期筛查是提高治愈率、改善患者预后的关键。其中，结直肠癌作为全球常见的恶性肿瘤之一，其筛查指南的更新尤为重要。美国国家综合癌症网络（NCCN）作为全球肿瘤领域的权威机构，其发布的诊疗指南备受关注。近期，NCCN对结直肠癌筛查指南进行了重磅更新，正式将两项创新的无创检测——ColoSense粪便检测和Shield血检纳入推荐范围，这无疑为广大患者带来了更便捷、高效的筛查选择。
NCCN指南更新亮点：无创检测引领筛查新趋势
此次NCCN指南的更新，标志着无创检测在结直肠癌筛查中的地位进一步提升。ColoSense和Shield血检的加入，为那些不愿或不便接受传统结肠镜检查的平均风险人群提供了新的选择。这两项检测均已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，其临床表现和安全性得到了充分验证，为结直肠癌早期发现提供了有力支持。
ColoSense：粪便RNA检测的创新突破
ColoSense是一款非侵入性的粪便RNA检测工具，专为45岁及以上、具有平均结直肠癌风险的患者设计，旨在检测结直肠癌及进展期腺瘤。该检测于2024年5月获得FDA批准，成为首个且唯一获批的粪便RNA筛查检测。
来自CRC-PREVENT临床试验（NCT04739722）的数据显示，在8920名45岁及以上受试者中，ColoSense对结直肠癌的检测敏感性高达94%，其中对I期结直肠癌的敏感性更是达到了100%。对于进展期腺瘤，其敏感性为46%，对于大于2厘米的进展期腺瘤则为50%。这些卓越的临床数据，充分验证了ColoSense在结直肠癌早期诊断中的巨大潜力。Geneoscopy公司首席科学和医疗官Erica Barnell博士表示，NCCN指南的纳入是对ColoSense临床性能的有力验证，有助于扩大筛查覆盖面，提高患者依从性。
Shield血检：血液ctDNA筛查的便捷方案
与ColoSense类似，Shield血检也是一项针对结直肠癌的无创检测，通过检测血液中循环肿瘤DNA（ctDNA）信号来发现癌症。NCCN指南建议使用Shield血检的患者每三年进行一次检测。该检测于2024年7月获得FDA批准，适用于45岁及以上、具有平均结直肠癌风险的成年人。
ECLIPSE观察性试验（NCT04136002）对10258名受试者进行了Shield血检的临床验证。结果显示，在经结肠镜确诊为结直肠癌的患者中，Shield血检的ctDNA敏感性为83.1%（95% CI，72.2%-90.3%），对I至III期疾病的敏感性达到87.5%（95% CI，75.3%-94.1%）。此外，在结肠镜检查未发现结直肠癌或进展期癌前病变的患者中，其对任何进展期肿瘤的特异性为89.6%（95% CI，88.8%-90.3%），对结肠镜阴性结果的特异性为89.9%（95% CI，89.0%-90.7%）。Guardant Health公司联合首席执行官AmirAli Talasaz表示，Shield血检提供了一种更便捷、舒适的筛查选择，NCCN指南的纳入是其普及应用的关键一步。
无创筛查的深远影响与患者获益
ColoSense和Shield血检被NCCN指南采纳，不仅意味着这些无创检测将获得更广泛的临床应用和保险覆盖，更重要的是，它们有望显著提高结直肠癌筛查的依从性。对于许多因惧怕或不便接受结肠镜检查而延误筛查的患者而言，这些便捷的无创检测提供了重要的替代方案，从而促进结直肠癌的早期发现和早期治疗，最终改善患者的生存预后。
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