神经内分泌肿瘤精准诊断：镓-68依多曲肽PET显像准确率超90%，FDA因生产问题暂缓批准

如何才能在早期精准定位神经内分泌肿瘤（NETs）的病灶？生长抑素受体（SSTR）阳性的神经内分泌肿瘤患者，亟需分辨率更高、定位更准的放射性核素显像工具。近期，美国FDA针对用于制备镓-68依多曲肽（LNTH-2501）注射液的PET放射性诊断试剂盒发出了完整回复函（CRL）。虽然因第三方代工厂的生产环节问题暂缓批准，但FDA并未对该显像剂的临床安全性与诊断有效性提出任何异议。临床研究表明，镓-68依多曲肽在SSTR阳性肿瘤中的诊断阳性符合率高达90%以上。

FDA为何发出完整回复函？原因不在疗效本身

在本次审评中，美国FDA向LNTH-2501的上市申请（NDA）发出完整回复函（CRL）。需要指出的是，该决定完全源于审查期间未解决的第三方生产设施相关问题。FDA明确指出，在此类代工厂的生产设施条件达到满意水平之前，该申请无法获得批准。

值得患者和临床医生关注的是，CRL中未涉及任何关于支持上市申请临床数据的疑虑，也未提出任何与该诊断试剂盒的安全性和有效性相关的问题。这表明镓-68依多曲肽本身的诊断价值与临床性能已获得权威认可。药品开发团队表示正在与合作生产商及FDA紧密合作，积极推进生产合规问题的解决，以期尽快将该产品推向临床。

临床数据解读：超过90%的精准诊断符合率

镓-68依多曲肽在生长抑素受体（SSTR）阳性神经内分泌肿瘤中的诊断精准度，在两项重要的临床试验中得到了有力验证。

试验一（NCT01619865）：与传统显像技术的直接较量

第一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究共纳入177例已知或疑似SSTR阳性的神经内分泌肿瘤患者，旨在对比镓-68依多曲肽PET/CT与标准奥曲肽显像（111In-Pentetreotide SPECT/CT）的诊断性能。结果显示，镓-68依多曲肽PET/CT表现出极高的诊断一致性。

试验二（NCT01869725）：多中心评估证实高敏感性

第二项Ⅱ期临床试验评估了62例经组织学确诊的神经内分泌肿瘤或其他SSTR阳性肿瘤患者（其中59例数据完备可进行疗效评估），通过对比镓-68依多曲肽PET/CT与标准111In-Pentetreotide显像结合CT/MRI的诊断准确率，进一步证实了其卓越的肿瘤定位能力。

LNTH-2501的配制与临床应用优势

在临床制备与给药方面，LNTH-2501将以包含2个药瓶的试剂盒形式供应给核药房。核医学科人员可通过现场淋洗获得镓-68，并在核药房直接快速配制镓-68依多曲肽注射液。这种便捷的直接制备模式有助于显著提高核医学科的工作效率，减少患者等待时间，实现更快捷的PET/CT显像检查。

肿瘤患者如何应对诊疗时差与前沿药讯获取？

虽然镓-68依多曲肽的上市获批因代工厂生产问题暂时延缓，但其展现出的超高诊断敏感性与特异性，为SSTR阳性神经内分泌肿瘤患者带来了清晰的诊断曙光。对于国内急需前沿核医学诊断与靶向治疗方案（如PRRT肽受体放射性核素治疗）的患者而言，及时了解全球最新的药物动态与诊疗指南至关重要。

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【参考文献】

1. Lantheus receives complete response letter from FDA for LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide). News release. Lantheus. June 26, 2026.

2. Prescribing information for GALLIUM Ga 68 EDOTREOTIDE INJECTION. US FDA. Updated July 2023.

3. Safety of 68Ga-DOTA-tyr3-octreotide PET in diagnosis of solid tumors (GA-68). ClinicalTrials.gov. NCT01619865.

4. Comparative study of sensitivity of Ga-DOTATOC PET vs octreoscan SPECT + CT. ClinicalTrials.gov. NCT01869725.