面对乳腺癌的耐药与复发，患者还能走多远？这是无数家庭在抗癌路上最揪心的痛点。尤其是当内分泌治疗出现耐药，或者面对凶险的晚期转移时，如何精准捕获生机、延长生存期，成为临床医学攻克的首要课题。近期，全球乳腺癌治疗领域传来三大重磅进展：口服新型SERD药物卡米司群（Camizestrant）审批遭遇波折、晚期免疫创新药Bria-IMT公布最新临床安全数据、以及能提前近4年预警复发的超敏ctDNA检测技术Pathlight重磅问世。这些前沿成果正深度重塑乳腺癌的治疗格局。
卡米司群审批延期：FDA与EMA分歧背后的临床博弈
作为备受瞩目的下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），卡米司群在近期针对伴有ESR1突变的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌一线治疗的审批中，经历了两极分化。美国食品药品监督管理局（FDA）宣布延长其处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期，以审查更多临床数据，包括与长期疗效相关的循环肿瘤DNA（ctDNA）清除数据。而在此之前，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已于2026年5月22日推荐批准该联合疗法，显现出欧美监管机构在这一创新机制上的不同考量。
ODAC投出反对票：核心争议点在哪？
此前，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以6比3的投票结果，对卡米司群联合CDK4/6抑制剂的上市申请投了反对票。争议的核心在于其创新的临床试验设计。第3期SERENA-6研究评估了一种全新的“治疗切换模式”：在患者通过ctDNA检测到ESR1基因突变、但影像学尚未进展时，便主动将原有的芳香化酶抑制剂（AI）切换为卡米司群，而非等到影像学明确进展后再换药。虽然这种策略展现了极佳的无进展生存期（PFS）获益，但咨询委员会对其缺乏总生存期（OS）数据以及这种超前换药模式的设计合理性表达了担忧。
SERENA-6研究核心数据对比
尽管审批遭遇暂缓，但卡米司群带来的无进展生存获益依然不容忽视。在2025年ASCO年会上公布的数据表明，提前干预能够让突变患者获得更长久的疾病控制。具体数据对比如下：
| 治疗方案 | 中位无进展生存期（mPFS） | 疾病进展或死亡风险降低 | 统计学显著性（P值） |
|---|---|---|---|
| 卡米司群联合CDK4/6抑制剂 | 16.0个月 | 降低56%（HR 0.44） | P < 0.00001 |
| 对照组（维持原方案） | 9.2个月 | 基准 | – |
这一显著的PFS获益（16.0个月对9.2个月）证明，在基因层面刚出现耐药信号时立即切断雌激素受体通路的代偿，能够大幅延长患者的稳定期。
Bria-IMT持续推进：重度经治晚期乳腺癌的安全屏障
对于已经历多轮治疗、陷入无药可用境地的晚期转移性乳腺癌患者而言，新型免疫疗法Bria-IMT正带来新的希望。近期，独立数据安全监察委员会（DSMB）在对第3期Bria-ABC临床试验的安全数据进行全面审查后，给出了积极推荐，建议该研究无需任何修改继续进行。在该研究中，Bria-IMT与免疫检查点抑制剂联合使用，展现出了极佳的安全性。
生存期突破：中位生存期达15.6个月
此项第3期研究的继续推进，得益于其此前在第2期研究中积累的亮眼生存数据。数据显示，在接受过中位6线既往治疗、极度难治的转移性乳腺癌患者群体中，使用相同配方Bria-IMT联合治疗方案的患者，其中位总生存期（mOS）达到了15.6个月。基于其优异的生存表现，FDA早在2022年4月便授予了Bria-IMT快速通道资格，旨在加速这一急需疗法的上市进程。
Pathlight技术：提前4年捕获复发迹象的液态活检神器
除了治疗药物的突破，早期乳腺癌的复发监测也迎来了划时代的跨越。瑞典隆德大学（Lund University）的研究团队在《EMBO Molecular Medicine》上发表了一项名为Pathlight的超敏感ctDNA血液检测技术的验证数据。该技术针对136名接受了化疗和手术的早期乳腺癌患者进行了长达6年的追踪。
比临床常规检查提早13.8个月，最长提前近4年
研究结果显示，在最终不幸发生转移的患者中，Pathlight检测能在临床影像学或触诊发现复发病灶前，平均提前13.8个月、甚至在部分病例中提前近4年（48个月）检测到血液中的肿瘤DNA碎片。这一“超前预警”对于在微小残留病灶（MRD）阶段进行根治性干预具有无法估量的临床价值。此外，该技术还提炼了以下核心数据：
- 治疗前检出率：在患者接受任何治疗前，约90%的患者血液中即可检测到肿瘤DNA。
- 新辅助化疗后残留：在接受新辅助化疗后，约21%的患者体内仍有残留的肿瘤DNA，这提示其存在较高的耐药风险。
- 治疗期间未显著下降：约13%的患者在治疗期间ctDNA水平未见明显下降，这一现象与极高的复发风险密切相关。
这一研究表明，通过无创的血液ctDNA连续监测，能够提供比传统的病理学完全缓解（pCR）更为精准的预后评估信息，指导医生进行更加个体化的辅助治疗强化。
居家管理与前沿药物可及性：患者该如何科学应对？
面对层出不穷的前沿医学进展，乳腺癌患者及家属在日常管理中应如何化被动为主动？
- 警惕耐药信号，倡导精准检测：对于正在使用芳香化酶抑制剂的HR阳性晚期乳腺癌患者，定期进行外周血ctDNA基因检测，能帮助患者更早地发现ESR1等耐药突变，从而在影像学进展前与主治医生共同探讨是否需要提前调整治疗策略。
- 多学科联合诊疗，关注临床试验：像Bria-IMT这样处于晚期临床阶段的新型免疫疗法，往往通过快速通道或临床试验的形式率先让部分患者获益。当常规多线治疗失败后，应积极寻求专业医学信息平台的帮助，匹配前沿试验。
- 利用MedFind打破信息差，获取全球原研药：新药研发与上市存在难以避免的地域时差。当卡米司群等新药在欧洲推荐上市或在美开展前沿试验时，国内患者往往因信息闭塞而错失良机。MedFind致力于打破这一边界。
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【参考文献】
1. FDA delays ruling on AstraZeneca’s breast cancer drug after negative adcomm vote. News release. Fierce Biotech. May 27, 2026.
2. Camizestrant in combination with a CDK4/6 inhibitor recommended for approval in the EU by CHMP for 1st-line advanced ER-positive breast cancer. News release. AstraZeneca. May 22, 2026.
3. April 30, 2026 meeting of the Oncologic Drug Advisory Committee (ODAC). YouTube.
4. BriaCell receives positive recommendation from Data Safety Monitoring Board (DSMB) for phase 3 study in metastatic breast cancer. News release. BriaCell Therapeutics. May 26, 2026.
5. BriaCell highlights extended >18-47 months survival in phase 2 metastatic breast cancer patients. News release. BriaCell Therapeutics. January 27, 2026.
6. BriaCell received FDA fast track approval for targeted breast cancer immunotherapy. News Release. BriaCell Therapeutics. April 13, 2022.
7. Blood test detects early signs of breast cancer recurrence. News release. Lund University. May 26, 2026.
