骨髓瘤患者长期饱受数小时静脉输注的煎熬，有没有更安全、更省时、甚至能在家自主完成的治疗选择？作为多发性骨髓瘤治疗的基石药物，艾沙妥昔单抗（赛可益, Isatuximab）的每一次革新都备受瞩目。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布延长其全新“皮下注射贴片”剂型——通过身体佩戴式注射器（OBI）给药的生物制品许可申请（BLA）审评期限，新的目标决定日期定为2026年7月23日。这一剂型若获批，将成为FDA批准的首个通过OBI自动注射器给药的抗癌疗法，彻底颠覆现有的输注体验。
什么是身体佩戴式注射器（OBI）？
传统静脉输注需要患者在医院静坐数小时，且容易发生输注相关反应。而全新的艾沙妥昔单抗身体佩戴式注射器（OBI）是一种无菌、一次性、由用户自行填充的便携式贴片注射器。它具有以下革新性优势：
- 无需按体重调整：提供固定剂量（1400 mg），无需复杂的临床计算。
- 无针头恐惧：在注射前、注射中和注射后，针头均处于隐藏状态，最大程度减少患者痛苦和心理负担。
- 无需透明质酸酶：与市场上其他皮下注射剂不同，该剂型不含透明质酸酶，依靠皮下间质压力自适应调节流速，安全性更佳。
疗效硬碰硬：皮下注射与静脉输注谁更强？
这一新型给药方式的申请基于Ⅲ期IRAKLIA临床试验的突破性数据。该研究对比了艾沙妥昔单抗皮下注射（OBI）联合泊马度胺（Pomalidomide）及地塞米松（Dexamethasone）（即皮下Pd方案），与传统静脉注射（IV）联合泊马度胺及地塞米松（即静脉Pd方案），治疗既往接受过至少1线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。
结果显示，皮下注射贴片在疗效上完全不亚于传统静脉输注，甚至在部分安全性指标上实现了“断崖式”的改善：
| 评估指标 | 皮下注射组（OBI，n=263） | 静脉注射组（IV，n=268） | 统计学差异 (P值) |
|---|---|---|---|
| 总缓解率（ORR） | 71.1% | 70.5% | P = 0.0006（达到非劣效性） |
| 非常好的部分缓解及以上率（≥VGPR） | 46.4% | 45.9% | P < 0.0001 |
| 输注相关反应（IRR）发生率 | 1.5% | 25.0% | 显著降低（RR 0.061） |
| 第6周期第1天稳态谷浓度 (Ctrough) | 几何平均比值为1.532，证实药代动力学非劣效性 | ||
数据证实，皮下注射不仅保证了与静脉注射相当的高效深度缓解，更将最让患者头疼的输注反应风险从25%几乎降到了忽略不计的1.5%。这一飞跃式的改进，意味着患者用药过程更加温和，安全性得到了极大保障。
用药安全性与患者居家护理指南
在整体安全性上，两组的数据基本相当。皮下注射组任何级别的不良事件（TEAE）发生率为97.0%，静脉组为96.6%；3级及以上不良反应发生率分别为81.7%和76.1%。其中，大部分严重不良反应与基础化疗药物泊马度胺和地塞米松有关。值得注意的是，仅有3.4%的患者发生了与OBI注射器相关的轻微不良反应，这表明新型贴片具有极高的耐受性。
为了帮助患者更好地管理居家用药，提出以下关键建议：
- 穿戴与皮肤护理：OBI贴片在使用前应确保贴敷皮肤处清洁、干燥、无破损或红肿。贴戴期间应避免剧烈运动，以防贴片脱落。
- 关注延迟性输注反应：尽管OBI贴片的输注相关反应极低（1.5%），但患者在首次及前几次用药后，仍应密切观察有无呼吸困难、寒战、发热、皮疹或头晕等症状，如有不适需立即联系医生。
- 骨髓抑制管理：在使用联合方案期间，泊马度胺可能会导致中性粒细胞减少或血小板减少。患者应定期复查血常规，避免去往人群密集的公共场所，做好防感染、防出血措施。
药物可及性：骨髓瘤患者如何获取国际前沿新药？
目前，艾沙妥昔单抗的静脉注射剂型已在包括中国在内的多个国家和地区获批上市，并惠及了大量复发难治性多发性骨髓瘤患者。然而，对于极大地改善了患者生活质量、省去了频繁往返医院之苦的“皮下注射OBI贴片剂型”，目前的最新FDA审批进展已延期至2026年7月。这意味着，中国大陆患者想要用上这种更安全、省时、低输注反应的新型给药系统，仍面临着显著的“时间差”。
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【参考文献】
1. Sanofi provides update on the regulatory submission for Sarclisa subcutaneous in the US. News release. Sanofi. April 22, 2026. Accessed April 22, 2026.
2. Ailawadhi S, Spicka I, Lu J, et al. Isatuximab (isa) subcutaneous (SC) via an on-body delivery system (OBDS) vs isa intravenous (IV), plus pomalidomide and dexamethasone (Pd) in relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM): results of the randomized, non-inferiority, phase 3 IRAKLIA study. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 16):7506. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.7506
