美国食品药品监督管理局（FDA）批准美国Avstera Therapeutics公司的新药AVS100用于局部晚期或转移性实体瘤的新药临床试验申请，将于2024年上半年开展1期临床试验。
注：新药临床试验申请（IND）是美国食品药品监督管理局（FDA）用于监管新药开发的一种许可和监管制度。具体而言，IND是一种申请，由制药公司或研究机构向FDA提交，以获得许可开始在人类中进行新药临床试验。
1.在大量临床前研究中，AVS100展现出显著的疗效、安全性和持久性。
2.即将开展的1期临床试验将评估AVS100单药治疗以及与PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）联用的安全性和疗效等。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准美国Avstera Therapeutics公司的新药AVS100用于局部晚期或转移性实体瘤的新药临床试验申请（IND）。AVS100即将开展1期临床试验。
AVS100是由美国生物技术公司Avstera Therapeutics研发的一款创新型、高度选择性、口服HDAC6抑制剂。
在大量临床前研究中，AVS100展现出显著的疗效、安全性和持久性。
AVS100即将开展的1a/b期临床试验是一项开放标签、剂量递增的确证试验，研究人员将评估AVS100在局部晚期或转移性实体瘤患者中的疗效。
该研究旨在探索AVS100单独使用以及与PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）联用的安全性、耐受性、药代动力学（研究药物在患者体内吸收、分布、代谢和排泄等过程的科学）和蕞大耐受剂量。
试验的主要终点是不良事件的发生率，包括AVS100单药治疗组和联合Keytruda治疗组的剂量限制毒性。次要终点包括药代动力学、客观缓解率及无进展生存期。
1a/b期试验预计将在2024年上半年开展，由美国MD安德森癌症中心的Apostolia M. Tsimberidou博士领导。
[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-clears-investigational-new-drug-application-of-avs100-in-solid-tumors
[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/avstera-therapeutics-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-avs100-a-novel-highly-selective-hdac6-inhibitor-targeting-solid-tumors-302017848.html
