根据一项3期临床试验新公布的研究结果：由前沿ADC药物PADCEV和PD-1药物KEYTRUDA组成的新联合疗法，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌效果积极，显著改善了患者的生存期。目前该疗法中的前沿药PADCEV已“落地”海南，广大国内患者可通过海南盛诺一家诊所提前用上。
1.局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的预后非常差，急需有效的新疗法。
2.该联合疗法经试验证实效果积极，并且安全性也很良好，有望成为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的标准一线新疗法。
3.该联合疗法中的前沿药PADCEV目前在国内还未上市，但已作为“特药”落地海南，通过海南盛诺一家诊所，可以提前用上PADCEV。
近日，日本安斯泰来制药公司和美国Seagen生物技术公司联合发布了关键3期临床试验EV-302的蕞新结果：ADC前沿药PADCEV＋PD-1药物KEYTRUDA联合化疗，一线治疗先前未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，取得了积极结果，显著改善了患者的总体生存率和无进展生存率，并且该联合疗法的安全性也与先前报告的结果一致。
尿路上皮癌始于尿路上皮细胞，这些细胞位于尿道、膀胱、输尿管、肾盂以及其他一些器官上。如果癌细胞已经扩散到周围器官或肌肉，被称为局部晚期尿路上皮癌。如果癌细胞已经扩散到身体的其他部位，被称为转移性尿路上皮癌。
大约有12%的尿路上皮癌病例在确诊时为局部晚期或转移性尿路上皮癌。全球每年约有超过20万例尿路上皮癌死亡病例。
EV-302试验是一项开放标签、随机对照的3期研究，主要评估了PADCEV＋KEYTRUDA联合化疗在先前未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效。
试验招募了先前未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，无论患者的PD-L1状态如何，都有资格接受含顺铂或卡铂的化疗。
患者被随机分配为两组，一组接受PADCEV＋KEYTRUDA联合化疗，一组接受单独化疗。研究的主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
“局部晚期或转移性尿路上皮癌非常具有侵袭性，患者的预后非常差。EV-302试验的结果令人感到鼓舞，该联合疗法能为这类患者提供迫切的治疗选择，有望成为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线标准新疗法。”研究人员表示。
PADCEV是一款创新型抗体偶联药物（ADC），靶向Nectin-4蛋白，该蛋白在尿路上皮癌当中的膀胱癌细胞中高度表达。
2023年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）根据EV-103试验的结果，加速批准了PADCEV与KEYTRUDA联用，治疗无法接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。
EV-103试验是一项正在进行的、多队列、开放标签、多中心1b/2期研究，主要研究PADCEV单独使用或与KEYTRUD和/或化疗联合，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌和肌层浸润性膀胱癌的一线或二线治疗。
目前PADCEV＋KEYTRUDA的联合应用正在开展一项针对尿路上皮癌多个分期的广泛研究，EV-302试验是其中的一部分，研究结果将进一步支持FDA加速批准该联合疗法对更多尿路上皮癌患者群体的应用。
https://newsroom.astellas.us/2023-09-22-PADCEV-R-enfortumab-vedotin-ejfv-and-KEYTRUDA-R-pembrolizumab-Significantly-Improve-Overall-Survival-and-Progression-Free-Survival-in-Patients-With-Previously-Untreated-Advanced-Bladder-Cancer-in-Pivotal-Phase-3-EV-302-Trial
